אלומיניום בחיסונים על פי החתול ששומר על השמנת

[מור סגמון]

אלומיניום בחיסונים על פי החתול ששומר על השמנת

שאלת בטיחות האלומיניום כאדג'ובנט בחיסונים עלתה כאן לא אחת, ובמיוחד סביב השאלה מהו סף הבטיחות אותו קובע ה FDA למינוני אלומיניום בחיסונים.

באתר העמותה למתן מידע על חיסונים, בהתיחס לחיסון נגד וירוס הפפילומה, נעשה שימוש במסמך ה FDA הקובע רמת סף חשיפה לאלומיניום בהזרקה, מה גם שמתייחס בעיקר להזנה ממושכת (כמו באינפוזיה). יתרון מסמך זה, הוא שהסף אליו מתייחסים נקבע במסמך רשמי (בתקנות) של ה FDA ומתייחס לחשיפה ישירה למחזור הדם (להבדיל מחשיפה אוראלית/נשימתית). חסרונו, בזה שאינו מתייחס לסף חשיפה אקוטית, אלא לחשיפה ממושכת לאורך זמן.

מנגד, הציעו כאן אחרים מחקר (מיטקוס ושות') הבודק את סך כל החשיפה לאלומיניום בשנה הראשונה, לרבות מחיסונים, ומשווה רמות חשיפה אלה לסף שנקבע ע"י הסוכנות לחומרים מסוכנים בארה"ב. עולות שתי שאלות:
1. מה איכותו של מחקר זה בבדיקת בטיחות החשיפה לאלומיניום כאדג'ובנט בחיסונים?
2. האם הסף אשר נקבע ע"י הסוכנות לחומרים מסוכנים, MRL-Minimum Risk Level, ראוי לשמש כסף בטיחות לחשיפה לאלומיניום בחיסונים (ולמעשה להחליף את הרפרנס הנ"ל).

לפיכך, סקרתי את מסמך הסוכנות לחומרים מסוכנים בקביעתה את ה MRL ואת המחקר המוצע (של מיטקוס ושות') אשר הסתמך על סף זה, להלן ממצאים בולטים ומסקנותי שלי בסיכום.

 

[מור סגמון]

סף בטיחות לאלומיניום - MRL

לפי הסוכנות לחומרים מסוכנים:
1. קביעת רמות החשיפה המקסימליות נעשית על בסיס מחקרים על בעלי חיים והתאמתם לבני אדם. זמני חשיפה שונים, מחקרי חיות שונות וגורמים אחרים משפיעים על תוצאה זו.

2. המסמך סוקר בהרחבה את השפעות הבריאותיות של אלומיניום, ומתייחס להשפעות אפשריות מאלומיניום באוויר, במזון, על העור ובבעלי חיים. אין שום התייחסות להשפעות אפשריות מחיסונים, למרות שיש מחקרים המתייחסים לזה.

3. המסמך מתייחס לכל אורכו בעיקר לשלושה נתיבי חשיפה בלבד: אוראלי, נשימתי ועורי. אלו מקורות החשיפה המתארים את "המידע הקיים אודות השפעה בריאותית של אלומיניום" (סעיף 3.12.1). גם ממקורות חשיפה אלו, רעילות כתוצאה מחשיפה אקוטית (לפרק זמן של עד 15 ימים, כפי שנעשה עם חיסונים) של אלומיניום בבני אדם לא נבדקה באופן מספק. ההתיחסות לחשיפה באמצעות הזרקה ישירות למחזור הדם מינימלית, מה גם שמצביעה על רעילות מסוכנת: מחקר אחד על ארנבים בפרק המדבר על נתיבי חשיפה אפשריים, שבו הוזרק אלומיניום לארנבים (פי שלוש אלומיניום פוספט נספג במהלך 28 הימים לאחר ההזרקה בהשוואה לאלומיניום הידרוקסיד – שניהם משמשים כאדג'ובנטים בחיסונים); מחקרים על חיות המראים ספיגה לאחר חשיפה תת-עורית/הזרקה באיברים, נוזלים ורקמות שונות, בהם כבד, דם, כליות, ריאות, כיס המרה וטחול. זמן מחצית חיים של אלומיניום באיברים אלו נע בין 44 עד 113 ימים. זמן מחצית חיים של אלומיניום במוח חולדות בהזרקה תת-עורית היה כ 150 ימים; מחקר אחר הראה שהזרקה תת-עורית למשך 28 ימים לארנבות נקשר עם צבירה משמעותית של אלומיניום בקליפת הכליות, קליפת לשד העצמות, כבד, אשכים, שרירי שלד, לב, מוח, היפוקמפוס ובדם; מחקר אחר הראה שהזרקה תוך-שרירית של אדג'ובנט אלומיניום לארנבות העלתה את רמות האלומיניום בכליות, טחול, כבד, לב, בלוטת הלימפה ובמוח; מחקרים מראים שחשיפה לאלומיניום שלא דרך המעיים, מצטברת בכמות קטנה בחלב אם, וכן עוברת את השיליה ומצטברת ברקמות העובר; מחקר שבדק שימור (הפרשה) של אלומיניום לאחר הזרקה מצא שלאחר חמישה ימים, 27% מהאלומיניום נשאר בגוף. לאחר 3 שנים נמדד זמן מחצית חיים של 7 שנים. לאחר 10 שנים נמדד זמן מחצית חיים של 50 שנים. בולט במיוחד חוסר ההתייחסות לחשיפה בהזרקה בפרק העוסק בסיכון לילדים (3.7).

4. מסעיף 3.5.3: "לא קיימים מחקרים קליניים על השפעות רפואיות של אלומיניום מתרופות בבני אדם עם תפקוד כלייתי תקין...מניחים שתרופות אלה בטוחות, לאור ההיסטוריה של השימוש בהן". "אלומיניום נחשב כרעיל למערכת העצבים בחיות ויש בסיס ראוי להניח שההשפעה הקריטית של חשיפה אוראלית של חיות לאלומיניום הינה על מערכת העצבים ועל ההתפתחות. השאלה אם השפעת הרעילות למערכת העצבים הנצפית מחשיפה למינונים יחסית נמוכים אצל חיות תיראה גם בקרב בני אדם בחשיפה בתנאים דומים – נותרת פתוחה". ובעמוד 122: "יש מידע מועט באשר לרעילות אלומיניום בקרב ילדים". כמו כן, "לא קיימים מחקרים על השפעות ארוכות טווח לאלומיניום על התפתחות השלד ועל מערכת העצבים" (עמ' 141). "מדידת הצטברות אלומיניום ברקמות, שתן ודם בקרב ילדים שנחשפו כמו גם בקרב ילדים שלא נחשפו לאלומיניום – מוגבל" (עמ' 224). "מידע נוסף המנטר ריכוזי אלומיניום בילדים יהיה לעזר בהערכת הריכוז הנורמלי ובהשפעת חשיפה על הצטברות אלומיניום בקרב ילדים". (עמ' 225).

5. בהתיחס לפגיעה במערכת החיסונית: "כמה מחקרים מצביעים על רגישות יתר של ילדים ומבוגרים אשר קיבלו חיסונים המכילים אלומיניום" (עמ' 136).

6. אוכלוסיה הרגישה במיוחד לרעילות אלומיניום מושפעת מגורמים שונים כמו: גיל, חתימה גנטית, מצב בריאותי ותזונתי וחשיפה לרעלים אחרים (כמו עשן סיגריות). הסיכון העיקרי הינו לאנשים עם תפקוד כלייתי לקוי.

7. גם בהיעדר מידע מספק על השפעות אלומיניום באמצעות הזרקה, הידע הקיים על השפעתו השלילית כתוצאה משאיפה, בליעה או מגע עם העור, מראים על פגיעה סיסטמית, סרטן, מוות, מערכת החיסונית, מערכת העצבים. (תרשים 3-4).

8. גם ברמה הביולוגית יש חוסר ידע: "מנגנוני הספיגה של אלומיניום לא בוססו". (עמ' 141)

9. לפי הגדת MRL, אין הוא מתייחס להשפעות של סרטן כלל והוא מתייחס רק לחשיפה אוראלית או דרמית (עורית). כמו כן, ישנה אי וודאות באשר לטכניקות המשמשות לקביעת MRLs, כמו, לדוגמא, רמות שלא מספקות הגנה כנגד תופעות לוואי רפואיות אם הן מתפתחות לאט (בהשהיה), או כאשר החשיפה מגיעה לאחר התמודדות אקוטית עם מחלות, כמו רגישות-יתר, אסתמה או ברונכיט כרוני.

 

[מור סגמון]

מחקר הבטיחות של ה FDA

הדבר הבולט ביותר במחקר זה כבר מלכתחילה, הוא ניגוד האינטרסים המגוחך: כל השותפים למחקר זה - עובדי ה FDA. כלומר, ה FDA, שאישר הזרקת אלומיניום למיליוני ילדים באמצעות חיסונים, הולך לבדוק עכשיו האם זה בטוח, או שמא צריך להעמיד את מנהליו לדין ולפצות מיליוני ילדים בגין המדיניות שלו. (זה מזכיר לי את המחקר שחסון ווקס הביא כאן לפני יומיים, ובו יצרן האדג'ובנט כותב "מחקר" על בטיחות האדג'ובנט...). מבחינה עניינית, אפשר לעצור כאן ולהשליך את המחקר הזה לסל המיחזור (מיחזור הנייר, לא התוצאות...), ובכל זאת, בואו נראה על מה מבסס ה FDA את ממצאיו שהאלומיניום בחיסונים בטוח לשימוש:

1. הרף המינימלי אליו השוו רמות האלומיניום הינו סף הסיכון המינימלי (MRL) כפי שנקבע ע"י הסוכנות לחומרים מסוכנים. ראינו כבר שרף זה אינו רלוונטי לחיסונים, כפי שעולה מההגדרה שלו במסמך הסוכנות לחומרים מסוכנים: הוא מתייחס רק לחשיפה אוראלית או דרמית (עורית) וסובל מהנחות ואי-וודאות רבה גם ככה. בנוסף, לפי הגדרה זו אין רף זה נבדק כמספק הגנה כנגד סרטן וכן "אין הוא מספק הגנה בהכרח כנגד תופעות לוואי רפואיות אם הן מתפתחות לאט (בהשהיה), או כאשר החשיפה מגיעה לאחר התמודדות אקוטית עם מחלות, כמו רגישות-יתר, אסתמה או ברונכיט כרוני". למעשה, כלל לא נקבע MRL לחשיפה לאלומיניום באמצעות הזרקה אלא בחשיפה אוראלית ונשימתית בלבד (פרק 8, נספח A ונספח B – עמ' B-1) וגם זה, ללא התיחסות לתופעות לוואי המתפתחות לאט או עבור ילדים עם אסתמה או מחלות כרוניות אחרות.

2. החוקרים עורכים השוואה כמותית בלבד של חשיפה לאלומיניום, ללא התייחסות לשינויים ביו-כימיים בתרכובת כאשר מוזרקת ישירות לדם (כמו למשל, הזרקת חלבונים ישירות למחזור הדם, מקום אליו מגיעים בדרך הרגילה חומצות אמינו, ולא החלבונים לפני שפורקו, תפקוד שונה של המערכת החיסונית בין פעוטות לילדים, מחסום BBB שאינו סגור בשבועות הראשונים, וכד'). התעלמות מהבדל משמעותי זה תמוה במיוחד כאשר החוקרים דווקא עושים הבחנה נכונה בין רמת הספיגה של אלומיניום באמצעות בליעה (פחות מ 1%) לזו המוזרקת באמצעות חיסונים, המועברת כמעט כולה למחזור הדם ישירות "ואינה צריכה לעבור דרך דפנות המעיים, המהווה מחסום משמעותי מפני ספיגה סיסטמית של אלומיניום. יש לצפות שכל כמות האלומיניום תיספג דרך השריר לדם לאחר חיסון, מה גם שבקצב מסויים לאורך זמן". החוקרים עושים את האבחנה, אולם רק לצרכי חישוב שונה של הכמות הנספגת ברקמות, תוך התעלמות מההבדלים המשמעותיים האחרים.

3. החוקרים מתייחסים למחקר קודם (Keith et al), שבו נמצא שבמהלך השנה הראשונה, למשך כמה פרקי זמן קצרים, נטל האלומיניום עולה מעל סף זה, בשל החיסונים. החוקרים מבקשים "לעדכן" (שלא לומר "לתקן") תוצאות מחקר זה, ולכן מציעים מנגנון חישוב חדש ובו גורמים רבים המשפיעים על החשיפה לאלומיניום מחיסונים: תכנית החיסונים העכשווית (11/2011), מדידת ספיגת אלומיניום ע"י מתנדבים, שילוב פונקצייה של קצב יצירת שתן אצל פעוטות, הקינטיקה של פיזור האלומיניום ממקום ההזרקה, סף סיכון מינימלי (MRL) וטבלה עדכנית של משקל פעוטות עד גיל 60 חודשים.

4. החוקרים מציעים לראשונה פונקציות שהם פיתחו לחישוב קצב שינוי משקל פעוטות לאחר לידה וקצב ספיגת אלומיניום בקרב פעוטות. נוסחאות אלה הופעלו על ה MRL לחישוב מה שהם מעריכים כרמות חשיפה אוראלית בטוחות של אלומיניום בקרב פעוטות. כמו כן, החוקרים מחשבים ספיגת אלומיניום דרך מערכת העיכול אחידה לכל הפעוטות: 0.78% (one-size-fits-all). העובדה ש "מנגנוני הספיגה של אלומיניום לא בוססו" (מסמך הסוכנות לחומרים מסוכנים) לא מטרידים אותם במשימתם.

5. לאחר כל ההערכות, הנוסחאות וההתאמות, למעט החלקת פונקציית החשיפה כתוצאה מפיזור הדרגתי דרך השריר במקום ההזרקה, חישוב החשיפה לאלומיניום כתוצאה מחיסונים לפי הנוסחא אותה פיתחו החוקרים מלמד שהחיסונים בגיל 60 ימים גורמים להרבה יותר מ 50% מהפעוטות (ככל הנראה אף ל 100% מהם) להיחשף לאלומינים כתוצאה מהחיסונים הרבה מעבר (כ 150% יותר) לסף ה MRL לפרק זמן קצר של ימים בודדים. לפחות 5% מהפעוטות (בעלי המשקל הנמוך) נחשפים לרמות חריגות גם בחיסונים בגיל 120 ימים. יש לציין, שכאשר צוברים גם את החשיפה האוראלית (בתזונה) אותה מציגים החוקרים, החריגות הנ"ל עוברות את ה MRL בכ 200% (גיל 60 ימים) ובכ 130% (גיל 120 ימים). ראה תרשים מצורף - מספר 2.

6. לאחר החלקת פונקציית החשיפה כתוצאה מפיזור הדרגתי דרך השריר במקום ההזרקה (על פי מדידות ניסיוניות ראשונות שנעשו על ארבע ארנבות), מתבטלות החריגות מעבר ל MRL. ראה תרשים מספר 3 מצורף.

7. החוקרים מציינים כמה גורמים של אי וודאות באשר לתוצאות שלהם:
א. פונקציית שימור האלומיניום בגוף נקבעה על סמך מדידה של אדם מבוגר אחד(!).
ב. קצב פיזור האלומיניום מרקמת השריר לדם (מה שאיפשר את החלקת פונקציית החשיפה) נקבעה ע"י מדידה בשתי ארנבות לכל אדג'ובנט נמדד (aluminum hydroxide, aluminum phosphate), במסגרת ניסוי ראשוני לבדיקת שיטת מדידה חדשה.
ג. הם מעריכים שהחשיפה בפועל נמוכה יותר מזו המחושבת במודל שלהם, אך יש להתייחס למודל שלהם בתור התרחיש הרע ביותר.

 

[מור סגמון]

לסיכום

ה FDA יצא להראות מדוע המדיניות שלו, לפיה אלומיניום כאדג'ובנט המוזרק למיליוני ילדים, בטוחה. לצורך יצירת מצג שכזה, הם בחרו בתור רפרנס לסף בטיחות נתון שכלל איננו רלוונטי בהגדרתו להזרקת אלומיניום, למרות שהם מבינים שיש הבדל משמעותי בין הזרקה לבין חשיפה אחרת. יתרה מזו, מסמך הסוכנות לחומרים מסוכנים עליו בחרו להסתמך כבר מסכם להם שגם רעילות רפואית של אלומינים, אפילו בחשיפה שאינה בהזרקה, לא נבדקה בבני אדם ("לא קיימים מחקרים קליניים על השפעות רפואיות של אלומיניום מתרופות בבני אדם", "מדידת הצטברות אלומיניום ברקמות, שתן ודם בקרב ילדים שנחשפו כמו גם בקרב ילשים שלא נחשפו לאלומיניום – מוגבל"), כי אי אפשר להסתמך על מנגנון התרגום של הרעילות בבעלי חיים לרעילות בבני אדם, וכי אין עדין תשובה לשאלה האם מינונים נמוכים של חשיפה, כפי שהראו רעילות בבעלי חיים, יראו רעילות גם בבני אדם. ובכל זאת, חוקרי ה FDA דבקים במשימתם ובונים את כל המודל שלהם על נתון שאינו רלוונטי לנושא. מגדילים לעשות, וביודעם על ההבדל בין חשיפה אוראלית/דרמית/נשימתית לחשיפה בהזרקה - הם דבקים בהשוואה הכמותית בלבד, כאילו אין הבדלים בין ערוצי החשיפה. יש להם משימה להשלים...

חוקרי ה FDA בוחרים בגישה של one-size-fits-all, ובדרך שוכחים שיש גם ילדים עם מחלות כרוניות, עם ליקוי בתפקוד כלייתי, עם אסתמה, עם חתימה גנטית שונה ונתונים להשפעות גורמים נוספים כמו התזונה, הסביבה, קצב ספיגה דרך המעיים שונה וכד'.

אנשי הסוכנות לחומרים מסוכנים דווקא מגלים לאנשי ה FDA, על אותם מחקרים שכן מראים על רעילות האלומיניום, למשל בהתיחס לפגיעה במערכת החיסונית: "כמה מחקרים מצביעים על רגישות יתר של ילדים ומבוגרים אשר קיבלו חיסונים המכילים אלומיניום", וכן מחקרים ספורים על רעילות האלומיניום בקרב חיות, ומסכמים שגם בהיעדר מידע מספק על השפעות אלומיניום באמצעות הזרקה, הידע הקיים על השפעתו השלילית כתוצאה משאיפה, בליעה או מגע עם העור, מראים על פגיעה סיסטמית, סרטן, מוות, מערכת החיסונית, מערכת העצבים. ובכל זאת, אנשי ה FDA דבקים במשימתם והולכים להראות מדוע האלומיניום בחיסונים בטוח לשימוש.

החוקרים נאלצים לפתח נוסחאות מורכבות חדשניות ולהסתמך על מדידות על אדם אחד בודד וארבעה ארנבים, כדי לייצר תוצאה המשביעה את רצונם. המשימה הושלמה!

גם לאחר התמרונים הנ"ל, וגם אם מתעלמים מחוסר הלוונטיות של ה MRL לסף רעילות אלומיניום בהזרקה, תוצאות המחקר של אנשי ה FDA מפריכים בכל זאת כמה טענות פופלריות, כפי שעולה מהתרשימים שלהם המצורפים:

1. טענת המינונים הזניחים: "בחיסונים יש כמות כל כך זניחה בהשוואה לחשיפה מהסביבה ומהמזון...". תרשימי ה FDA מראים שהחיסונים חושפים פעוטות למינונים כפולים ויותר מאלו שהם נחשפים אליהם בתזונה.

2. טענת המחקרים הרבים: "מחקרים רבים הראו את בטיחות האלומיניום בחיסונים...". מסמך הסוכנות לחומרים מסוכנים מצביעים על רעילות האלומיניום במחקרים שנערכו, וגורסים שלא נצבר מידע מספק באשר לרעילות אלומיניום בקרב בני אדם בכלל וילדים בפרט.

ובחזרה לשאלה המקורית: כמובן שאין שום ערך מדעי לעבודת ה FDA, ולו רק משום ההתיחסות לסף ה MRL, שאיננו רלוונטי לחשיפה בהזרקה, שלא לדבר על ניגוד האינטרסים הבולט. יתרה מזו, העבודה שלהם כלל לא התיימרה לחשב סף בטיחות חדש, אלא הסתמכה על ה MRL כעל סף הבטיחות לאלומיניום. במילים אחרות, אם יש לשקול רפרנס לסף בטיחות, כחלופה למסמך התקנות של ה FDA עליו העמותה הסתמכה, הוא ה MRL, ללא קשר לעבודת ה FDA. עבודת ה FDA מהווה מעין "מתווך" שאיננו משמש בשאלת סף הבטיחות לאלומיניום. המקסימום שניתן לומר על עבודה זו, הוא שהם בחרו ב MRL בתור סף. אז מה? הם בחרו בסף שאינו רלוונטי לחיסונים. שגם אנחנו נעשה את הטעות הזו?

בבחירה בין ה MRL, על מגבלותיו (כפי שעולה מהגדרתו ואופן חישובו) ובמיוחד בהיותו מתייחס לחשיפה שאינה דרך הזרקה, לבין מסמך תקנות ה FDA המתייחס לחשיפה בהזרקה, מה גם שלפרקי זמן ממושכים יותר, אין ספק שבהיעדר רפרנס מתאים יותר, מסמך התקנות ראוי לשמש כרפרנס לסף בטיחות לחשיפה לאלומינים בהזרקה.

 

[חסון וקס]

שאפו על ההשקעה

אני רואה שיש לי קצת שעורי בית לעשות.

 

[חסון וקס]

שאלה למור

כחלק מפרוייקט האלומיניום, החלטתי גם לעבור על החומר שיש לכם נגד אלומיניום.
האם מלבד הקישור הבא: http://www.hisunim.com/index.php?op...ccinesingredientsaluminum&catid=29&Itemid=151
יש לך עוד חומרים נגד אלומיניום באתר?

 

[מור סגמון]

אלומיניום באתר של העמותה

יש בעמוד על אוטיזם כמה מחקרים.

ובדפים על החיסונים השונים, בחיסונים המכילים אלומיניום.

 

[מור סגמון]

סקירה מצויינת הקשר אלומיניום בחיסונים אוטיזם

ד"ר שאו חוקר את הקשר בין האלומינים בחיסונים לאוטיזם.
כאן סקירה מצויינת של עבודתו והממצאים עד כה, לרבות מחקרי המשך שהוא ואחרים מתכננים.

מה עוד צריך כדי להפעיל את עיקרון ההיזהרות המונעת?