הולך להיות מעניין........

[nightriders]

הולך להיות מעניין........

http://www.ynet.co.il/articles/0,7340,L-4411805,00.html

 

[cומcו]

זוכר שאמרתי לך שזה מה שיקרה

קישור שלי בשרשור שמור פתח על בהלת הפוליו.

 

[nightriders]

כן, אני זוכר

לדעתי זה היה בשלב בו עדיין הממצאים היחידים היו של וירוס בביוב, בטרם החלה בדיקה בתרביות צואה. אני סבור (מה שלעולם לא נוכל לדעת) כי על סמך ממצאים בביוב בלבד לא הייתה מתקבלת החלטה כזו. הממצאים בצואה שינו מעט את התמונה.

אני באופן אישי עדיין מסתייג מההחלטה שהולכת ונרקמת לחסן בחיסונים חיים מוחלשים. אמנם עפ"י המדגם שנעשה כמות האנשים החיובים כלל לא מבוטלת ואולי אף מעט מדאיגה, אך מצד שני אין פרטים על ביצוע המדגם ואין פרטים מהיכן הממצאים החיוביים. אני מאוד מאוד בספק אם מדובר במדגם מייצג של אוכלוסיית הדרום. לפי כתבה שהייתה לפני כשבועיים בערך בה אמרו שנמצאו 3 מקרים חיובים מתל שבע, ייתכן שהמדגם נתן משקל גדול יותר לאוכלוסייה הבדואית.

 

[כפר שמריהו]

אני מניח שלמשרד הבריאות יש פרטים על הממצאים

(כי יש לו אותם) אבל פשוט לא חושפים אותם בתקשורת, אולי מטעמי צינעת הפרט.

 

[nightriders]

אני בטוח שלמשרד הבריאות יש את הפרטים

הוא זה שעשה את האיסוף - כך שחייבים להיות לו הפרטים. אין חובה לחשוף את הפרוטוקול משום שזה לא מחקר, אלא אם יחליטו לפרסם את זה (ואז צריך להגיד איך נלקח המדגם).

כמו שאמרתי, הולך להיות מעניין - ואני ממש ממש לא מקנא במקבלי ההחלטות.

 

[פולספגן]

תהנה -

חיסון לפוליו: בין קריית גת למצפה רמון

אגב, גם אני התרעתי על כך

 

[nightriders]

לא הוסיף בדיוק אינפורמציה

זה שאמרו שרוב אלה שנמצאו חיוביים הם מתחת לגיל מסוים זה לא אומר שום דבר. ייתכן שמראש זה נבדק בגילאים האלה ולכן גם הממצאים היו בגילאים האלה.

 

[מור סגמון]

כרוניקה של תכנית ידועה מראש

משרד הבריאות נתון ללחצים מצד ארגון הבריאות העולמי, שמת לראות את הניסוי עם החיסון החדש הזה, לראשונה במדינה מערבית מחוסנת היטב (ולא בניגריה ופקיסטן).
שום דבר לא מפתיע בהשתלשלות הדברים ולא רוכשים חצי מיליון חיסונים בדחיפות שכזו שהראשונים שבהם מגיעים לכאן ביום ראשון-שני, רק כדי להחליט על תכנית לאחר מכן...
התכנית כבר ידועה, השאר - רטוריקה של דיון ציבורי ופוליטיקה.

 

[nightriders]

מסכים שיש לחץ מה WHO

אני לא בטוח שזה נובע דווקא מדחיפות של ביצוע ניסוי. אני יותר נוטה לחשוב שזה נובע מהחשש שישראלים אוהבים לטייל בעולם וזה רק עניין של זמן עד שמישהו מהם יפיץ את הוירוס במדינה שהייתה נקייה עד כה.
לדעתי החיסונים הוזמנו כבר קודם ולפחות חלקם כבר נמצאים כאן.

 

[דר אודי קלינר]

תגובה - ד"ר אודי קלינר משרד הבריאות

שלום רב לכולם
ברשותכם אנסה לענות מעט על השאלות שעלו כאן ולהבהיר כמה דברים.
1. החיסון - החיסון הינו אותו חיסון שניתן מזה שנים רבות למעט שינוי אחד. הוציאו ממנו את זן מספר 2 (כי זן זה הוכחד מהעולם לפני מספר שנים ואין סיבה לתת לו לחזור). לא הוסף לחיסון שום מרכיב חדש. לכן, רשמית זהו חיסון חדש אך בפועל זהו אותו חיסון ישן מוכר ובטוח.
2. בטיחות החיסון - אפשר לראות את הלינק למאמר למעלה. אבל אנצל הזדמנות זו לחדד כמה נקודות. החיסון חי מוחלש ינתן רק לילדים שקיבלו קודם את החיסון המומת. על פי הניסיון בארץ ובעולם, כאשר הוא ניתן כך אין בו סיכון. ידוע בכל העולם על מקרה אחד בלבד של מקרה תחלואה מהחיסון החי מוחלש שניתן לאחר קבלת חיסון מומת. לינק בנושא זה גם נמצא למעלה.
3. הזמנת חיסונים - החיסונים הוזמנו כחלק מהערכות למבצע הרבה לפני שהוחלט עליו מסיבה אחת. התהליך לקבלת החיסונים לוקח זמן רב ולא רצינו שיתבזבז זמן מרגע ההחלטה ועד לביצוע במידה ותתקבל החלטה כזו. זה בסך הכל תכנון והערכות מראש והסתכלות קדימה. עצם קיומם של החיסונים לא השפיע על ההחלטה. רק האפידמיולוגיה קבעה את ההחלטה.
4. אפידמיולוגיה - ניטור הביוב ולאחר מכן סקר הצואה הראו כי ישנו מעבר מתמשך של נגיף מאדם לאדם, בישובים שונים ורבים, בדואים ויהודים. נבדקו כל הגילאים ונמצא כי עיקר ההפרשה הינה בקרב ילדים שלא חוסנו בחיסון החי מוחלש מעולם. במצב כזה שישנו נגיף שמסתובב זה רק עניין של זמן עד שהוא יגרום לתחלואה. לכן הוחלט על מבצע חיסונים בחיסון חי מוחלש שהינו בטוח לחלוטין כאמור, על מנת לעצור את העברת הנגיף ועל ידי כך למנוע ככל הניתן תחלואה בקרב בני אדם.

נקודה אחרונה לציון - אנחנו המדינה המערבית הראשונה שמשתמשת בשנים האחרונות בחיסון חי מוחלש (כאמור בעבר כולם השתמשו בו) בשל העובדה הפשוטה. אנחנו המדינה המערבית הראשונה שיש לה עדות מוכחת להעברת נגיף פוליו לאורך זמן מאז שהוחלט לתת רק את החיסון המומת בשגרת החיסונים.

 

[מור סגמון]

אין חיסון שהוא בטוח לחלוטין

ד"ר קלינר, לא נוח לי עם הקביעה הנחרצת שלך לפיה החיסון החי-מוחלש "בטוח לחלוטין" - גם אם התכוונת כאשר ניתן למי שהתחסן בחיסון המומת קודם לכן. עמדתי על נקודה זו בהרחבה בתגובה שלי למאמר של ד"ר לנדסמן.

באשר לטענה שהחיסון הינו אותו חיסון שהוציאו ממנו זן אחד ולכן הוא אותו חיסון וכו' - גם זו אמירה פשטנית העוקפת את המורכבות באסטרטגיות מיגור הפוליו, בין חיסונים שונים בנסיבות שונות ואת החידה המאפיינת יחסי גומלין של וירוסים וחומרים נוספים כאשר "חיים" ביחד..
במאמר זה, למשל, מסבירים שיחסי הגומלין בין שלושת הזנים בחיסון הטריוולנטי אינם מובנים דיים ומתארים ניסיונות להתמודד עם השפעה של זן 2 על הזנים האחרים וגם על האפקט השונה באוכלוסיות שונות (חברות עניות לעומת מבוססות). לנוחותך, להלן הקטע הרלוונטי:

The GPEI responded to the challenge of poor immuno- genicity of trivalent OPV in a number of ways. In 2005 serotype 1 and 3 monovalent OPVs were developed and licensed through a public–private partnership [17]. The
trivalent formulation of OPV was known to result in interfer- ence between the vaccine strains, although the mechanisms underlying the observed interference have yet to be eluci- dated (competition for the poliovirus receptor and/or
induction of innate antiviral immunity may play a role). Despite the development of a ‘balanced’ formulation of the trivalent vaccine [18], which contains less serotype 2 vaccine virus compared with the other serotypes, preferential
seroconversion to this serotype is commonly observed. This effect is pronounced in lower-income settings, where the overall immunogenicity of OPV is diminished

כלומר, אי אפשר להציג את החיסון הביוולנטי כאילו יתנהג באופן מוכר וידוע על הזנים 1 ו 3 לאחר שהוציאו ממנו את זן 2, נהפוך הוא - רב הנסתר על הגלוי ורק לאחר התנסות נרחבת וממושכת ניתן יהיה אולי להסיק מסקנות על יעילותו כנגד הזנים האחרים ובטיחותו. הדבר מקבל חיזוק מזה שהמידע אשר יעמוד לרשותנו יהיה "בדיעבד", אפידמיולוגי ברובו (חלש), ולא תוצאות של מחקרים קלינים מבוקרים. ניתן גם לראות שתהיות וניתוחים על האפקט של חיסונים מונוולנטים מקבלים במה בדיון, הואיל וגם הם צריכים להיות מפותחים מחדש, לקבל רישיון שיווק (לאחר מחקרי יעילות ובטיחות), כלומר - להיבחן בפני עצמם.

לפיכך, כפי שהסברתי, אני מצפה לראות תוצאות מחקרים קליניים על החיסון הביוולנטי של GSK. עד היום לא ראינו אפילו את ה package insert שלו! הוא מגיע עם פתקית: "תקראו מה המתחרים שלנו מהודו עשו, אנו לא פיתחנו אותו, אנו רק מפעל ייצור שלהם"?!

 

[דר אודי קלינר]

תגובה ד"ר אודי קלינר משרד הבריאות

שלום מור
בשביל זה אני פה כדי להסביר.
1. בטיחות - אני מבין שלא נוח לך. ואני באמת לא מבין למה. אני מסביר שוב ושוב שנתנו את החיסון החי מוחלש 15 שנים לאחר החיסון המומת ללא מקרה אחד אפילו של תחלואה מהחיסון. כל זה בנוסף למחקר מהודו שבדק ישירות את החיסון הזה. אם זו לא הוכחה מספקת בשבילך אני לא יודע מה כן יכול לשכנע אותך.

2. אם תבחן לעומק את הקטע אותו הבאת תגלה שוב שיש כאן אי הכנה ופער של מידע מבחינתך. כל הקטע הנ"ל מתייחס לנושא של יעילות החיסון. לא בטיחותו. ואכן, בכל חיסון שמכיל יותר מזן אחד תמיד יש שאלה של השפעה הדדית על היעילות. אם תשים לב, מרכיב 2, שהוצא מהחיסון שניתן היום ("החדש"), היתה הסיבה לפגיעה ביעילות של זנים 1+3. הוצאת מרכיב אמורה להגדיל את היעילות של האחרים.

בקיצור, מדובר באותו חיסון (שים לב שהשם של החיסון, הסימן המסחרי שלו אפילו לא השתנה במעבר מהחיסון הטריוולנטי לחיסון הביוולנטי).
האם אתה מציע שעצם לתת את החיסון הטריוולנטי? אתה מעדיף שניתן חיסון אם זן שכבר נכחד ונחזיר אותו לעולם?

 

[מור סגמון]

גם אני כאן כדי להסביר

שלום ד"ר קלינר.

1. בטיחות - הסברתי היטב מה ישכנע אותי: מחקר בטיחות קליני מבוקר, כפול סמיות, אקראי, עם קבוצת בקרה המקבלת פלסבו נקי ולא חיסון אחר - על החיסון הביוולנטי של GSK. אני מבין את התסכול שלך מזה שאתה "מסביר שוב ושוב", אבל בדיון בפורום כאן, אולי בניגוד לשיח שאתה רגיל אליו עם הציבור הרחב, הסברים לא מספיקים. כאן דרוש להביא רפרנסים טובים. הדיון כאן, במובן מסויים, מבוסס ראיות, לא הסברים מפתיע אותי שאני צריך "לגרור" אותך לדיון מבוסס ראיות, במקום שניתן היה לצפות את ההיפך.

2. לאחר שבחנתי לעומק את הקטע שהבאתי, ולמעשה את המסמך כולו, לא מצאתי כאן פער של מידע מבחינתי. כפי שאתה רואה למעלה, אתה טענת שבהוצאת זן 2 מהחיסון לא משפיעים עליו, הוא לא משתנה, הוא נשאר אותו חיסון. הראיתי לך שכאשר מוציאים משהו מחיסון, אין הדבר שקול להוצאת כדור מקופסת כדורים - יש השפעות שמשפיעות על יחסי הגומלין בין החומרים, על יעילות המוצר החדש ועל בטיחותו, ולכן הטענה לפיה "זה אותו חיסון רק בלי זן 2" - איננה תופסת. גם המסקנה שלך לפיה "הוצאת מרכיב אמורה להגדיל את היעילות של האחרים" - זו השערה מעניינת וראוייה, אך אנו מצפים להראות את זה במחקר מסודר. זה הסטנדרד כאן. זה מוצר חדש שאת יעילותו ובטיחותו יש לבדוק מחדש לפי הסטנדרד המדעי הראוי. ואם לך זה מספק שמשנים תרכובות חיסונים ולא בודקים אותם - אז נישאר במחלוקת הזו, לנו זה בהחלט לא מספק. בנוסף, ביקשתי שתציג בפני את מחקר הבטיחות של החיסון הטרייולנטי, עליו מבוסס החיסון הביוולנטי, כדי שנראה האם רפרנס הבטיחות עליו אתה מסתמך באמת תקף ומראה בטיחות. האם אתה יכול להפנות אותנו לאיזשהו מחקר על אישזהו חיסון חי-מוחלש אשר בודק בטיחות לפי הסטנדרד המדעי הראוי?

בקיצור, לא מדובר באותו חיסון כלל וכלל ומה שאני מציע זה להשתמש אך ורק בחיסונים שהוכיחו יעילות ובטיחות בצורה מדעית תקפה, ולא לעקוף את הדרישה הזו ב "איום" להחזיר חיסון ישן (שגם את הבטיחות שלו עדין לא ראינו מוכחת במחקר מסודר, ושאף הוכיח בשטח את יכולתו לגרום לשיתוק קשה ואף למוות לפחות כמו הנגיף הטבעי).

 

[פולספגן]

כן ולא

כאשר יש יותר זנים, כמות החומר הפעיל רב יותר בשביל להתגבר על הבעיה שכתבת, לכן ע"י הוצאת זן מתוכו, אתה צריך להפחית את המינון של החומרים הפעילים של זן 1 ו-3, לכן נדרש ניסוי וטעייה (הואיל וזה לא מדע מדוייק) בכדי להגיע למינונים הנכונים ולכן חובה עליך להתחיל את כל השלבים מהתחלה ולא להסתמך על הקיים

 

[cומcו]

תזכור שאמרתי שזה יהיה בסוף בכל הארץ

מבחינה הגיונית נראה לי שהיכן שיש וירוס בביוב זה יגרור לנשאות אבל אני כאמור כותבת במקרה הזה לא על סמך ידע אלא ע"ס הגיון בריא בלבד.

 

[nightriders]

זוכר, ונראה מה יהיה

אני עדיין סבור שהחיסון יינתן באזור הדרום בלבד. במידה וזה יינתן בכל הארץ ראי זאת כהודעה מראש שלי בטעות בהערכה.

אני רוצה שוב לחזור ולהדגיש אין הדבקה מהביוב, זה פועל הפוך. אנשים מפרישים ואז זה נמצא בביוב. הממצאים בביוב כרגע מרמזים פשוט על המשך הדבקה בקרב האנשים ולא על נשאות כרונית.

 

[cומcו]

זה לא משנה מאיזה כיוון אתה מסתכל על זה כי הרי

התוצאה היא שאם יש באחד גם יהיה בשני.

 

[nightriders]

לא בהכרח

למשל אם יש קבוצה של אנשים הגרים בדרום אבל עובדים במרכז, במידה והבדיקה מספיק רגישה נמצא ממצאים חיוביים של פוליו בביוב במרכז מבלי שיש שם אנשים מודבקים. זה מצב שבהחלט ייתכן אם אותם אנשים לא נמצאים באינטראקציה עם בני אדם שנמצאת בסיכון להדבקה (בדר"כ יש יותר הדבקה בקרב ילדים קטנים שאין שם שמירה על הגיינה). נגיד מהנדסים שיושבים כל היום במשרד, יוצא להם לחרבן בשירותים בעבודה והם מקפידים לשטוף ידיים לאחר מכן.

במקרה כזה ניתן יהיה לעצור את ממצאי הביוב במרכז (אם יש כאלה) על ידי טיפול של אנשים בדרום בלבד.

 

[cומcו]

אותם אלו שעובדים שם הם יהיו המדבקים

 

[nightriders]

כתבתי כבר בתגובה הקודמת

שהעברה בעיקר נעשית ע"י ילדים, וילדים בדר"כ לא עובדים. לכן בהחלט מצב אפשרי שיהיו מבוגרים (שנדבקו מהילדים שלהם) הולכים לעבוד במרכז ולא מדביקים.

הרי לך סיטואציה להמצאות נגיף בביוב במרכז, מבלי שיש הדבקה פעילה במרכז. במקרה כזה, היינו מצפים כמובן שהממצאים במרכז (אם יש כאלה) ידעכו תוך מספר שבועות.