הצעה למיגור השחיתות בתעשיית התרופות

[מור סגמון]

הצעה למיגור השחיתות בתעשיית התרופות

(רק אל תאמרו "קונספירציה").

אבסטרקט:
במהלך 35 השנים האחרונות ציבור החולים סבל ממגפה, אשר ברובה היתה נסתרת, של תופעות לוואי מתרופות אשר בד"כ סיפקו תועלת מועטה. תעשיית התרופות השחיתה את הרפואה באמצעות השפעתה על אילו תרופות יפותחו, איך הן תבדקנה ואיך ידע רפואי נוצר. מאז 1906, השפעה כבדה של התעשייה פגעה בחקיקה שמטרתה הגנה על הציבור מפני תרופות לא בטוחות. חוק דמי שימוש לתרופות* משנת 1992 הפך את יצרני התרופות ללקוחותיה העיקריים של ה FDA והעמיק את אחיזתם הרגולטורית והתרבותית את ה FDA. יצרני התרופות תבעו זמני בחינה [של בקשות לאישור תרופות חדשות] קצרים יותר בממוצע, מה שהעלה את שיעורי האישפוז והמוות בהיעדר זמן מספק לעיון בעדויות ביסודיות. סיפוק צרכיהם של יצרני התרופות קיבל עדיפות על פני סיפוק צרכי ציבור החולים. היה ולא תיעצר שחיתות זו בעבודת הרגולטור, המצב ילך ויתדרדר. אנו מציעים צעדים פרקטים, בהם: הפרדת מימון המחקר הקליני מביצועו, פרשנותו ופרסומו; הנהגה עצמאית ל FDA; מימון ציבורי מלא לכל פעילות ה FDA; כללים להפחתת האינטרס להשקיע במחקר ופיתוח של תרופות בעלות תועלת חדשה מועטה או אפסית; והקמת ועדה לאומית לבטיחות תרופות.

* חוק דמי שימוש לתרופות - חוק המאפשר ל FDA חגבות כסף מחברה המבקשת לאשר תרופה. חוק זה הביא לשיפור משמעותי במהירות תהליך אישור התרופות.

ניתן להוריד את המסמך המלא כאן:
http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2282014

עוד חזון למועד, אבל לפחות מתחילים לקרוא לילד בשמו...

 

[מור סגמון]

מנגנון המחקר הקליני שבור

כך טוען חוקר ועובד ה FDA.

"יצרני התרופות הפכו למכונות שיווק. הם איבדו הכרה בעובדה שהם בעצם משפיעות על הבריאות שלנו. חייבים להפקיע את רכיבי המפתח במחקר הקליני מיצרניות התרופות"


http://www.bmj.com/content/347/bmj.f6980

 

[מור סגמון]

האם אפשר לסמוך על רשויות הבריאות המפקחות?

(פורסם כאן במקור על ידי ariela82)

המדען ד"ר דויד גרייהם שעבד 20 שנה ב- FDA וזעזע את עולם התרופות בעדותו בסנאט האמריקאי
http://www.forbes.com/2004/12/13/cx_mh_1213faceoftheyear.html

הוא נשאל ע"י מראיין – איך ומה ניתן לשפר במינהל ?
גרייהם עונה :
" המינהל מוטה באופן מבני לטובת חברות התרופות והינו רואה את חברות התרופות כקליינטים שעליו לייצג את אינטרסיו .
מטרת המינהל, בעיני עצמו, היא לאשר כמה שיותר תרופות – לא משנה באם הן בטוחות או באם יש בהן צורך בכלל. "

What Specifically do you believe is broken in the FDA
and what needs to be done to fix it?
What must be done to improve the drug vetting system?

FDA is inherently biased in favor of the pharmaceutical industry.
It views industryas its client, whose interests it must represent and advance.
It views its primary mission as approving as many drugs it can,
regardless of whether the drugs are safe or needed

http://psychdata.blogspot.co.il/2005/10/fda-incapable-of-protecting-us.html

דר' מרסייה אנגל העורכת הראשית לשעבר של הNew England Journal of Medicine ומרצה בכירה כיום באוניברסיטת הארוורד לרפואה :

1992 Prescription Drug User Fee Act למעשה הופכת את חברות התרופות למממנות של הFDA

"In effect, the user fee act put the FDA on the payroll of the industry it regulates. Last year, the fees came to about $300 million, which the companies recoup many times over by getting their drugs to market faster."

http://www.boston.com/yourlife/health/diseases/articles/2007/02/26/taking_back_the_fda/

ד"ר מארסייה אנגל היתה עורכת בכתב העת למעלה מ20 שנה
ואף היתה האישה הראשונה בתפקיד עורך ראשי בתולדות כתב העת

מסקנתה בנוגע לאובייקטיביות המחקרים הרפואיים הוא כלהלן :

Similar conflicts of interest and biases exist in virtually every field of medicine, particularly those that rely heavily on drugs or devices.

It is simply no longer possible to believe much of the clinical research that is published, or to rely on the judgment of trusted physicians or authoritative medical guidelines.

I take no pleasure in this conclusion, which I reached slowly and reluctantly over my two decades as an editor of The New England Journal of Medicine

http://www.nybooks.com/articles/archives/2009/jan/15/drug-companies-doctorsa-story-of-corruption/