חיסון הגרדסיל החדש - עודכן דף המידע באתר העמותה

[מור סגמון]

חיסון הגרדסיל החדש - עודכן דף המידע באתר העמותה

החיסון נגד וירוס הפפילומה (הנקשר עם סרטן צוואר הרחם): אושר לשימוש חיסון גרדאסיל חדש, כנגד 9 זנים של הוירוס (בהשוואה לארבעה זנים בחיסון הקודם).
עדכנו את דף המידע המפורט על חיסון זה באתר העמותה. תוספות רלוונטיות לחיסון החדש נרשמו בפרקים: התפתחות החיסון ובטיחות החיסון.
באופן עקרוני, החיסונים זהים למעט הוספת החלבונים כנגד 5 הזנים הנוספים והכפלת כמות האלומיניום בחיסון החדש (שגם ככה היתה גבוהה ביותר בחיסון ה 4-זני).
במחקר החיסון החדש לפני אישורו לשיווק, קבוצת הביקורת קיבלה את החיסון ה 4-זני בתור "פלסבו". לא היתה קבוצת ביקורת אשר קיבלה פלסבו נקי. בשתי הקבוצות נרשם שיעור גבוה מאד של תופעות לוואי חמורות: 2.3%.
בישראל מאובחנות מדי שנה כ 190 נשים עם סרטן צוואר הרחם. גם אם נניח שהחיסון יקטין אי פעם מספר זה באופן משמעותי (וזה קרדיט דמיוני למדי), נסו להשוות את זה עם 2.3% תופעות לוואי חמורות של החיסון.

 

[קומרן]

לגבי כמות האלומיניום

"חיסון הגדסיל כנגד 9 זנים מכיל 950mg/L אלומיניום, כמות הגבוהה פי 36,000 מהסף הנחשב בטוח על פי ה- FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב): mcg/L 27."
&nbsp
בבקשה לדייק, mg/l הינה יחידה של ריכוז ולא של כמות...
&nbsp
&nbsp
&nbsp

 

[Markup]

לא אמורה להיות גם יחידת זמן?

 

[קומרן]

לא ניראה לי שאמור להיות במיקרה הזה..

בכל מיקרה, הנתונים שהם מביאים כלפי ה"סף הנחשב לבטוח" אינם רלוונטים...
[URL]http://www.tapuz.co.il/forums2008/viewmsg.aspx?forumid=2321&messageid=164678729[/URL]

 

[מור סגמון]

התיחסות לרלוונטיות סף האלומיניום

הסוגיה עלתה כבר בעבר.
התייחסתי אליה בהרחבה.
אנו מדייקים מאד.

 

[קומרן]

ממש לא

ושוב, נפתח בציטוט של אותו משפט שגוי:
&nbsp
""חיסון הגדסיל כנגד 9 זנים מכיל 950mg/L אלומיניום, כמות הגבוהה פי 36,000 מהסף הנחשב בטוח על פי ה- FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב): mcg/L 27.""
&nbsp
לו היינו צורכים ליטר חיסון, כמעט היית צודק - כמות האלומיניום הייתה גבוהה פי 35,185 בערך מהסף הנחשב בטוח בליטר של תמיסת הזנה (כאמור צורכים ליטרים רבים בהתאם לטיפול).
&nbsp
העניין הוא שאפשר להפיק 2000 מנות חיסון מליטר בודד ולכן מנת חיסון בודדת מכילה פי 17.6 אלומיניום מהסף הנחשב לבטוח בליטר בודד של תמיסת הזנה.
&nbsp
&nbsp

 

[מור סגמון]

אז תחלק את שני צידי המשוואה בכמה שבא לך.

950,000 מיקרוגרם לליטר זה בערך פי 36000 מ 27 מיקרוגרם לליטר.
אין לזה קשר לכמות הנצרכת. היחס תמיד יישאר.

 

[קומרן]

אתה משוואה בין דברים שאינם ברי השוואה.

זה לא נכון להשוות ריכוזים בלי להתייחס לנפח הנצרך, מה שמשפיע על הריכוז הסופי בגוף - זאת כימיה\ביולוגיה\רפואה (תבחר) בסיסית.
&nbsp
אשאל אותך שאלה...
&nbsp
מנת חיסון מכילה כ475 מיקרוגרם אלומינים.
&nbsp
אם נכפיל את ריכוז האלומיניום בחיסון אך נקטין את נפח מנת החיסון בחצי, האם החיסון השני יפר את התקן פי 70,000,000 למרות שעדיין הזרקנו את אותה כמות אלומיניום לגוף? האם החיסון השני מסוכן יותר מהראשון?
&nbsp
התקן שהפנית אליו דן בחומר הנצרך בנפחים של ליטרים, לא של מיליליטרים ולכן, ולמרות הפוסט שמושקע שלך בנושא, השימוש בתקן הזה והשוואתו לריכוז האלומיניום בחיסון הוא שגוי ומטעה.

 

[מור סגמון]

בהיעדר תקן ראוי יותר

כפי שכתבתי בסיכום שם, בהיעדר רפרנס ראוי יותר לסף בטיחות בזרקת אלומיניום, זו הכי טוב שיש לנו.
כמובן שיש משמעות גם לכמות האבסולוטית הנצרכת, אבל כאמור, אין לנו מחקרי בטיחות טובים ומתאימים יותר לכמות נצרכת שכזו.
אתה בעצם אומר: אין לנו מידע, אבל בוא נניח שבגלל שהכמות הנצרכת בחיסון היא נמוכה, היא כנראה בטוחה. אני לא מניח דברים כאלה.
אנו גם לא יודעים מה הכמות האבסולוטית המינימלית שעבורה נקבע הסף הנ"ל. אולי יש תכשירים הניתנים בהזרקה שאינם ניתנים בנפחים של ליטרים רבים? גם עבורם נקבע הסף הזה.
אז נכון, ההשוואה אינה אידאלית, אבל הכי טובה שיש לנו כרגע.

 

[קומרן]

לא

התקן מתייחס לחומרי הזנה ב-ל-ב-ד שתמיד מוזרקים בנפחים הרבה הרבה הרבה יותר גדולים מנפח החיסון המוזרק.
&nbsp
אם אתה באמת רוצה להיות מדוייק אתה צריך להבין שאין שום משמעות להשוואת ריכוזים כמו שעשיתם - ממש תפוחים ותפוזים.
&nbsp
בנוסף, תוסיפו משפט בנוסח שלא מצאתם תקן אחר ואתם משתמשים בתקן שמתייחס להזנה ב-ל-ב-ד הנצרכת בנפחים גדולים בהרבה, כל דבר אחר ובעיקר מה שכתבתם שם - נראה כמו הטעיה מכוונת.
&nbsp
&nbsp

 

[מור סגמון]

ביצענו תיקון

בעקבות הערותיך לקחנו את הנושא לבחינה מחודשת, איך מתמודדים עם הדבר הבלתי קוהרנטי הזה, והחלטנו לשנות לגמרי את ההתיחסות לזה. עדכנו באתר.
תודה!

 

[קומרן]

עדיין קצת בעייתי...

"כמו כן, יש לזכור כי החיסון ניתן בשתיים עד שלוש מנות ובקרב אנשים מסויימים האלומיניום עשוי להצטבר לכמות גבוהה מאד"
&nbsp
אולי החיסון ניתן בשתיים עד שלוש מנות אך יש לזכור כי הסף הנחשב לבטוח על ידי הFDA מתייחס לתמיסת הזנה אשר אמורה להזין חולים מסויימים בלעדית במשך חודשים רבים בצורה בטוחה.
&nbsp
למעשה, לפי תפיסתכם החיסון אינו בטוח היות ובמנת חיסון אחת יש בקירוב פי 18 כמות אלומיניום מאשר בליטר של תמיסת הזנה עם סף אלומיניום מקסימלי.
&nbsp
מצד שני, חולים רבים יכולים להיות מוזנים מאותה תמיסה בטוחה במשך חודשים רבים (כמות אלומיניום אבסולוטית אשר גבוהה מאוד ביחס לאלומיניום בכמה מנות חיסון) בצורה בלעדית ועבור חולים אלו נקבע הסף.
&nbsp
בכל מיקרה מזל טוב על השינויים
&nbsp

 

[קומרן]

מור! מצאתי לך סף יותר קוהרנטי!

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=610.15
&nbsp
אז.. מסתבר שלפי האף די איי סף הבטיחות של אלומיניום בחיסונים הוא בין 0.85 ל1.25 מיליגרם.
&nbsp
כמו כן, העניין מעודכן לאפריל 2014 - מה דעתך? האם זה מוריד את הצורך להשוות לסף בטיחות שאינו רלוונטי לחיסונים?
&nbsp

 

[מור סגמון]

הפוך, גוטה, הפוך...

בטיחות החיסון איננה נתונה לתפיסתנו, ואנו איננו צריכים להוכיח את בטיחותו. זה הפוך!
היצרן ומי שממליץ להתחסן החיסון - עליו מוטלת ההוכחה להראות באותות ובמופתים שהחיסון בטוח, ועד היום זה לא נעשה...
ברור שההשוואה עדין אינה אידאלית, אבל אתה ממשיך להיכנס לניואנסים האלו שוב ושוב.

בנוגע להודעה של ה FDA על סף בטיחות מומלץ לחיסונים שהבאת - מאחר ואנו מכירים את המחקר בתחום, אנו לא רואים על איזה בסיס מחקרי הרמות הלאקוניות האלו נקבעו. לעניות דעתנו הן אינן מבוססות באופן מדעי, ונשמח לראות שאנו טועים. ההצהרה שלהם חסרה כל רפרנסים לקביעות הללו, כך שלא ניתן להתיחס אליו באופן ענייני.

 

[קומרן]

אז מראש כל ההתייחסות שלכם לנושא מטעה...

"בהיעדר סף בטיחות המתייחס לחשיפה לאלומיניום בחיסונים..."
&nbsp
כל העניין הזה נכתב מראש בצורה מטעה בכוונה או שלא בכוונה...
&nbsp
ראשית, יש סף בטיחות המתייחס לאלומיניום, הוא פשוט לא מקובל עליכם - מדוע אתם לא כותבים זאת?
&nbsp
שנית, דרך הצגת החומר שלכם אינה אובייקטיבית ובהחלט נתונה לתפיסתכם.

 

[מור סגמון]

המדע לא מקובל עליך?

העובדה שיש הצהרה בלתי מבוססת ללא רפרנס של ה FDA על סף בטיחות, איננה אומרת שבוסס סף בטיחות. יש הצהרה.
אנחנו לא מסתמכים על הצהרות, אלא על המדע. רק נתונים מדעיים ראויים ובאיכות מדעית טובה יזכה להתייחסותנו, וכאן האובייקטיביות שלנו באה לידי ביטוי.
אני יודע שזה קשה לעיכול עבור אנשים מסויימים שמטרתם לדכא כל ביקורת על חיסונים, אבל זו דרכנו, take it or leave it...

 

[קומרן]

השיטה המדעית בהחלט מקובלת עלי

ואני בהחלט שמח שאחרי התעקשות רבה מצידך הבנת כי ה "פי 36,000" הוא טעות רצינית מצידכם...
&nbsp
ובכל זאת, לא ניתן לכתוב כי החיסון סותר סף מסויים שנקבע על ידי הFDA כאשר כמות האלומיניום בחיסון אינה סותרת את הסף שנקבע על ידי הFDA.
&nbsp
&nbsp
&nbsp

 

[מור סגמון]

נכון, הוספנו הבהרה גם לנקודה זו