חיסון שפעת החזירים - גרם לנקרולפסיה

חיסון שפעת החזירים - גרם לנקרולפסיה

ממשלת בריטניה מודה: החיסון נגד שפעת החזירים (פנדמריקס) גורם, במקרים מסויימים, לנקרולפסיה, הפרעה נויורולוגית קשה המאופיינת בהפרעות שינה עם השלכות מרחיקות לכת על חיי החולים.
החלטה זו הופכת מסקנות קודמות של ממשלת אנגליה, לאור מחקר חדש וגדול שנעשה בעניין. נמצא שאחד מכל 55,000 מתחסנים נפגע בנקרולפסיה.
ממשלת אנגליה קוראת לנפגעים לפנות לקבלת פיצויים. ההערכות הן כי כמאה יהיו זכאים לפיצויים.
יצרן החיסון, GSK, הודיע כי ידועים לו 900 מקרים מ 14 מדינות שונות.

http://www.theguardian.com/society/2013/sep/19/swine-flu-vaccine-narcolepsy-uk
 
נרענן את הזיכרון

מתוך סיכום מבצע חיסון שפעת החזירים באתר העמותה:

במכתב אחר ל BMJ,2 כותב מיכאל קוכן, אפידמיולוג בעל שם ונשיא המכללה הגרמנית לרפואה כללית ורופאי משפחה, כי הוא לא יתחסן בתרכיב הפנדרמיקס וכי ימליץ לעמיתיו לא לחסן את לקוחותיהם בחיסון זה, מחשש לתגובה לאדג'ובנטים שבחיסון זה, וקבע שהסיכון בחיסון זה עולה על יתרונותיו. על חמישים מיליון החיסונים האלה הניתנים בגרמניה אמר: "זהו ניסוי בקנה מידה גדול על אזרחי גרמניה". באותו מכתב מתוארת הדלפה לעיתון המוביל Der Spiegel על מאתיים אלף מנות חיסון פחות מסוכן ללא האדג'ובנטים, של חברת בקסטר, שהוזמנו ע"י משרד הפנים לקבוצה עילית של עובדי ממשלה. בגרמניה קמה סערה גדולה סביב ידיעה זו ונמסר שסקרים אחרונים מדווחים על 12% בלבד מאזרחי גרמניה שאמרו שיתחסנו בוודאות כנגד שפעת החזירים ועוד 19% אמרו שכנראה יתחסנו

וולף-דיטר לודוויג, יושב ראש נציבות התרופות באיגוד הרפואי הגרמני, מתח ביקורת חריפה על ההתנהלות של מבצע חיסוני שפעת החזירים וכינה אותה "סקנדל". לודוויג צוטט בהרחבה בכלי התקשורת: "רשויות הבריאות נגררו לקמפיין החיסונים הזה אחרי חברות התרופות שפשוט רוצים להרוויח עוד כסף מאיום שהינו בבחינת הנחה בלבד". לודוויג אישר ל BMJ שאמר זאת, והוסיף שממשלת גרמניה שילמה יותר מדי על 50 מיליון מנות חיסון ה פנדמריקס של GSK, וכי הממשלה טעתה בכך שלקחה על עצמה אחריות משפטית לנזקים אפשריים מהחיסון: "אני חושב שזה לא הוגן ויצרני החיסון היו צריכים לקחת אחריות לסיכונים". דר' לודוויג סבור שלא הפנדמריקס ולא החיסון של בקסטר (שנרכש עבור עובדי הממשל) נבדקו באופן מספק

דר' וולפגנג וודרג, רופא וחבר הבונדסטג (הפרלמנט הגרמני), אמר ל BMJ: "המחקרים הקלינים לא היו מספקים על מנת שנחסן מיליוני אנשים", וכי הממשלה יצרה פאניקה מיותרת. דר' וודרג גם אמר ש "חלק גדול מהאחריות לזה נופל לפתחו של ארגון הבריאות העולמי"

בצרפת, דר' מארק ג'יראר, מומחה לתופעות לוואי מתרופות ומומחה בנושאי רפואה מטעם בית המשפט, אמר לרשת הטלוויזיה France24: "החיסון מפותח בתנאים של חובבנים כפי שלא ראיתי מימי. בואו ניקח את ההערכה הפסימית של מת אחד מכל אלף [מתחסנים]. יש תכניות לחסן שישים מליון אנשים כך שכבר יש לכם שישים אלף מתים, והפעם, ילדים, נשים הרות וצעירים ... זהו חיסון שפותח במהירות ומסכן את בריאות הציבור. צריך לחזור למחוייבות שיש לפוליטיקאים כעת וזה להגן על הציבור מפני האינטרס של חברות התרופות להרוויח כסף מכל החיסונים האלו. ישנו החוק משנת 2007, קוד בריאות הציבור, המחייב כל רופא המספק ייעוץ לחשוף את כל האיטרסים שלו. חוק זה מופר מדי יום. כל אותם אנשים שאתם רואים שאומרים: "השפעת, זה רציני מאד", יש להם אינטרסים ולכן הם אומרים את מה שהם אומרים. משרד הבריאות הוא דוגמא להפרה יומיומית של החוק. אני מומחה ברפואה ואני נגד תרופות שאין להן מטרה. החיסון הזה לא רק שמפותח באופן גרוע, הוא לא מפותח בכלל!"3

בקנדה, דר' ריצ'ארד שבאס, מי שכיהן כראש נציבות הבריאות הראשי של אונטריו, קבע: "זה באמת לא גורם - לא יגרום בעתיד וגם לא גרם בשום מקום אחר - רמה משמעותית של תחלואה ומוות. אולם, ממשלות המשיכו קדימה [עם תכניות החיסון] בכל מקרה. הם החישו את התגובה שלהן, בזבזו ממון רב על חיסונים ודברים אחרים ... השקעה אדירה שהלכה למה שהתברר בסופו של דבר, מנקודת השקפה של מגפה, כישלון".4

רשויות הבריאות בשוויצריה אסרו5 על השימוש בתרכיב Pandemrix לצעירים מתחת לגיל 18, למבוגרים מעל לגיל 60 ולנשים בהריון הואיל ובבקשה לאישור החיסון שהוגשה לאיחוד האירופאי6 (על בסיס חיסון-דמה לנגיף H5N1) מצויין שהחיסון נחשב לבטוח בין גילאים אלו, וכי צעירים מתחת לגיל 18 ומבוגרים מעל לגיל 60 כלל לא נכללו בבדיקות החיסון. בבקשה זו מצויינות תופעות הלוואי שנצפו בניסויים שנעשו על שפנים וכן מצויינים אותם בדיקות בטיחות שלא נעשו על חיסון זה: בדיקות להתפתחות סרטן, בטיחות פרמקולוגית, פעילות ספיגה, הפצה, עיבוד והפרשת החומרים הפעילים בתרכיב. מוות של שפנה אחת בהריון לאחר החיסון נחשב כלא קשור לחיסון לפי שיפוטם של החוקרים

באיטליה רופאים אומרים לא לחיסון, זאת לאחר שסגן שר הבריאות, פרוצ'יו פאזיו וראש עיריית רומא, ג'יאני אלמאנו, החליטו נגד החיסון. לפי סקר שנערך באיטליה, 6 מתוך 10 רופאים לא מחסנים את הלקוחות שלהם נגד שפעת החזירים, במיוחד חולים במחלות לב. גם ג'יאנלואיג'י פאסריני, חבר באיגוד האירופאי לאיכות ברפואה הכללית (EQUIP), אמר שלא ימליץ ללקוחותיו להתחסן בחיסון זה והוסיף: "הוירוס הזה אינו אלים ואין שום סיבה להכריח אנשים להתחסן כנגדו"7

בקייב, נשיא ביילרוס אלכסנדר לוקשנקו אמר במסיבת עיתונאים משותפת עם עמיתו האוקראיני ויקטור יושצ'נקו כי הוא משוכנע שאלו המבקשים לזרוע פאניקה סביב נגיף שפעת החזירים הם לא אחרים מאשר יצרני החיסונים. "אני יודע מה הולך בעולם המושחת של ייצור ומכירת תרופות", אמר לוקשנקו, והוסיף: "שפעת זו איננה חסרת מרפא כמו צרעת וכולרה. היא ניתנת לריפוי"8

בישראל, דר' אפריים הלפרין, מנהל היחידה למחלות זיהומיות בבי"ח ביקור חולים ויו"ר ועד הרופאים, אמר ב 25 בנובמבר 2009: "אני חסיד של חיסונים, שפעת החזירים זה 'ספין-פלו' ... אני מקבל ממשרד הבריאות מידע חלקי, ללא שקיפות"9

בפולין, שרת הבריאות אוה קופאץ הודיעה במסיבת עיתונאים טלויזיונית10 שנערכה, באותו היום בו פרסם משרד הבריאות הישראלי את חוזר המנכ"ל האמור, שעד עתה לא בוצעו בדיקות המבטיחות את בטיחות החיסון ולכן אין היא יכולה להמליץ עליו לאזרחי פולין. קופאץ, רופאת משפחה עם נסיון של עשרים שנה, נימקה בפני עמיתיה בפרלמנט את החלטתה וסיפרה, בין השאר, שבחוזה עליו היא היתה אמורה לחתום עם יצרני החיסון היו כעשרים פסקאות המנוגדות לחוק. ראש ממשלת פולין, דונלד טאסק, גיבה את שרת הבריאות שלו בדיווח לעיתונאים ואמר: "ממשלתנו לא תרכוש חיסונים נגד שפעת החזירים שלא נבדקו כראוי או מיצרנים שלא יקחו אחריות לתופעות לוואי אפשריות". טאסק אמר לכתבים שיצרני החיסונים מפעילים לחץ על ממשלות לקנות, אך גם דורשים שכל האחריות והפיצויים בגין תגובות שליליות אפשריות יפלו לפתחן של הממשלות. "אנו מתמודדים עתה עם לחץ גדול מצד חברות התרופות...אנו מתמודדים עם ציפיות שמאות מיליוני זלוטי [דולר] יבוזבזו על חיסונים בשעה שאף אחד לא מוכן להבטיח שאין להם תופעות לוואי", כך טאסק, שאמר גם שבפולין נרשמו כמה עשרות מקרי שפעת החזירים שעברו בצורה קלה וללא דיווחים על קורבנות בנפש. פולין לא חתמה על הסכם ולא רכשה כלל חיסונים נגד שפעת החזירים.

ובישראל, כתבת תחקיר של תכנית "המקור" ששודרה בערוץ 10 ב 22 בדצמבר, 2009, חשפה לראשונה קטעים מהחוזים הסודיים עליהם חתמה ממשלת ישראל מול יצרני החיסונים לרכישת חיסוני שפעת החזירים. הכתבה חשפה את ההתנהלות השלומיאלית בניהול המשא ומתן, את הסעיפים הדרקוניים לפיהם היצרנים מסירים אחריות מכל תביעות נזיקין שעלולים להיגרם מהחיסון "שלא נבדק כראוי" וכי ממשלת ישראל לוקחת אחריות מלאה על כך, את התסריטים המפחידים אותם הציגו במשרד הבריאות בעבודת מטה "מצ'וקמקת" לקראת ההחלטה על רכישת החיסונים וכן את המעורבות הפוליטית של ראש הממשלה במהלך רכישת החיסונים. הכתבה מראה גם את חוסר נכונותם של רופאים בישראל להתחסן נגד שפעת החזירים11

בינתיים, במשרד הבריאות סופרים לכאורה קורבנות של מחלת השפעת H1N1, כל אדם שנפטר, מכל סיבה שהיא, אם נמצא אצלו הנגיף, כאילו נפטר משפעת החזירים: הודעת הדובר, 26/10/2009:

במקרה אחד, בחור בן 19, נפל במסגרת עבודתו מפיגומים בגובה 3 מטר, נחבל בראשו ונפטר כעבור יומיים בביה"ח רמב"ם בחיפה. אובחן כחולה בשפעת וכן בדלקת שריר הלב, סיבת נפילתו לא ברורה. מקרה שני, גבר בן 57 אשר סבל ממחלות רקע קשות ואובחן גם כחולה בשפעת H1N1, נפטר במרכז הרפואי תל-אביב (איכילוב). בשני המקרים, מפאת חוסר וודאות לא ניתן לשלול קשר לשפעת H1N1 ולכן נמנו כמקרי תמותה נוספים משפעת זו. עד כה 35 מקרי תמותה משפעת זו.בברכה,עינב שומרון-גרינבוים,דוברת משרד הבריאות הודעות בנוסח דומה הוציאה דוברת משרד הבריאות לאורך תקופת הקמפיין על נפטרים נוספים.

בדף "שאלות ותשובות – התחלת מבצע חיסונים" שהציג משרד הבריאות לציבור, אשר נכון לכתיבת שורות אלה עדין זמין באתר האינטרנט של המשרד, במסרים שאינם עולים בקנה אחד עם קולות הביקורת בעולם על קמפיין ההתחסנות, קובע משרד הבריאות:
"החיסונים נבדקו והם עומדים בקריטריונים של יעילות ובטיחות!"

"חיסונים אלו נבדקו בקרב אלפים ונמצאו יעילים ובטוחים...על בסיס מידע זה אישרה הרשות המוסמכת לאישור תרופות באירופה (EMEA) את החיסונים המשווקים לישראל מבחינת בטיחות ויעילות, יעילותם ובטיחותם דומה ליעילות ובטיחות חסוני השפעת העונתית"<
 

Markup

New member
זה טיעון "איש קש" הכי גדול שראיתי בחיים...

ואנא אל תתרגש מהמילה "ניסוי". תבדיל בין "ניסוי" על פי נהלי משרדי הבריאות ו"ניסוי" שמשמש ברטוריקת הפחדה ואין לו כל קשר למחקר קליני.

ומעניין כמה אנשים עוד יקראו את השירשור הזה עד שמישהו יצביע על הטעות שמופיעה בו מספר פעמים...
 
מצפים להודעה דומה ממשרד הבריאות בישראל

האם משרד הבריאות יפרסם הודעה דומה ויקרא לנפגעי חיסון הפנדמריקס לפנות אליו לקבלת פיצוי?
נמתין בסבלנות ונעקוב...
 

zlp

New member
זה מעציב

אבל שומט את הקרקע מתחת לטיעון כי בטיחות חיסונים אינה נבדקת.
 
דווקא מחזק טענה זו

אילו בטיחות החיסון היתה נבדקת כראוי, לא היה מאושר לשיווק החיסון.
העובדה שארבע שנים לאחר חיסון מיליונים בחיסון שלא נבדק לפני כן מגלים את ההשלכות של זה - ממחישה בדיוק איך שפני הניסוי לחיסון שלא נבדק כראוי לפני כן, משלמים את המחיר.
 
מה זה "כראוי"? איך אתה מצפה לבדוק מראש תופעה

שמתרחשת 1 ל-55K?
יש תופעות שאפשר לגלות רק כשהטיפול ניתן לאוכלוסיה ולא לפני כן.
זה חלק מהעניין ברפואה והוא ידוע.
 
מחקר מדעי, אולי?

בוא נתחיל מזה שיערך מחקר מדעי ראוי, ולא כפי שמקובל היום, לפני אישור החיסון?

(החיסון המדובר אפילו לא זכה למריחת הכסת"ח המקובלת בחיסונים השגרתיים...).
 

nightriders

New member
אין לך אפשרות למצוא תופעת לואי בהארעות כזאת

לא משנה איך תרצה לקחת את המדגם או לבצע את הפרוטוקול.

לא תוכל לגלות תופעת לואי שאין לך עוצמה סטטיסטית לגלות אותה. בניסוי קליני שלב III משתתפים כמה עשרות אלפי אנשים. הדבר מהווה מגבלה סטטיסטית אינהרנטית.

זוהי הסיבה שיש חשיבות לניטור שוטף לאחר שיווק החיסון (למעשה כל תרופה) וביצוע מחקרי מעקב (ולא ניסויים קליניים) מסוגים שונים על מנת לאתר תופעות לואי שהן בשכיחות קטנה יותר ו/או תופעות לוואי שמתרחשות לאחר תקופת חביון ארוכה.

תמיד יכולה להיות תופעת לואי שלא חשבו עליה קודם.

דוגמה טריה : לפני שבוע התפרסם שיש חשד שסטטינים מגבירים סיכוי לקטרקט.

http://archopht.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1739520
 


 
זה לא תירוץ להימנע ממחקר נאות

בהחלט יש חשיבות לנטר דיווחים לאחר שיווק החיסון, אך אין זה מהווה תירוץ לא לבצע את הדברים הבאים:

1. מחקר בטיחות ראוי לפני אישור שיווק החיסון

2. התייחסות כנה ורצינית לדיוחים ובדיקתם

3. פיצוי הנפגעים
 

nightriders

New member
לא נתתי תירוץ לשום דבר

1. מחקר בטיחות הכי ראוי ונאות שתרצה לעשות לא יצליח לגלות תופעת לוואי בהארעות כזאת. זוהי מגבלה מתמטית. יכול להיות שלא בוצע מחקר בטיחות נאות (לא התעמקתי), אך עצם קיומה של תופעת לוואי בהארעות כזאת אינו מעיד על כך שלא בוצע מחקר כזה.

2. מתבקש בהתאם לדברי. אם לא תהיה התייחסות ובדיקה לדיווחים, לא ניתן יהיה לבצע מחקרי מעקב איכותיים לאחר מכן.

3. מסכים לגמרי (היכן כתבתי שלא?) - אבל סוגייה זו היא כבר אתית /משפטית. כבודה במקומה מונח , אך היא איננה רלוונטית לאיכות המדעית של המחקר. פיצוי יש לתת גם לתופעה נדירה שלא ניתן היה לגלות במסגרת המחקר הקליני.
 

zlp

New member
זה בדיוק ההבדל בין למידה מעמיקה של החומר

ובין "למידה" שנסמכת על שיטוט באתרים ודליה של חומר מפה ומשם.

ההבנה שלכל מחקר יש מגבלות אינהרנטיות לא תמיד מושגת באמצעות צורת ה"למידה" השניה.
 
לא טענתי שניתן יהיה לגלות

לא טענתי שניתן יהיה לגלות תופעות לוואי נדירות במחקר הבטיחות (וכפי שכתבתי יש כמובן לנטר דיווחים לאחר אישור שיווק החיסון, בין השאר, על מנת לגלות תופעות נדירות שכאלו), אך אני עדין חושב שיש לבצע מחקר ראוי שכזה, מה שלא נעשה.

כמו כן, בהיעדר סעיפים 2 +3 - אין תוקף מוסרי לבקש מהציבור להתחסן.


מקווה שכוונתי ברורה עכשיו.
 
רעיון גאוני!
איך לא חשבו על זה קודם?


אתה מבין שכדי לזהות תופעת לוואי בשכיחות של 1:55K אתה צריך מאות אלפי משתתפים? אין דרך לערוך ולממן ניסוי קליני כזה...
שלא לדבר על כך שבמקרה שבו השכיחות של התופעה באוכלוסייה גבוהה בהרבה זו בעיה לא פשוטה... ספציפית לגבי נרקולפסיה (אגב, שים לב שכתבת נקרולפסיה בטעות... גם בכותרת וגם בתוכן) במדינות רבות (דוקא לא בישראל) השכיחות גבוהה בהרבה (למשל בארה"ב 1:2K וביפן הרבה יותר).
http://www.le-la.co.il/נרקולפסיה/
אז איך תגלה? (ולא בדיעבד כשאתה יודע לחפש ולבדוק דווקא נרקולפסיה, כמובן).

לגבי הקישור שנתת, אין לי מושג איך הוא קשור לדיון הזה או אמור לתמוך בתשובה שלך.
 
למעלה