לא טופלתי בתרופה הזו מעולם
מקישור שמצאתי לך הנה מידע ( ממילצה בחום לקחת את המידע בפרופורציה כי נוהגים להציג תמיד גם את המקרים הקיצוניים וכמו כל תרופה אין זה מחייב שלך יהיו אותם תופעות לוואי)
רב המכר הבא בעולם התרופות: תרופת BENLYSTA לטיפול במחלת הזאבת
זו הפעם הראשונה מזה -50 שנה שה-FDA מאשר תרופה לזאבת ומעריכים כי השוק לתרופה בארצות הברית בלבד יגיע להיקף שבין 300,000 ל- 1.5 מיליון מטופלים. מעריכים כי היא תגיע ליותר ממיליארד דולר בשנה בתוך כשלוש שנים
13 במרץ 2011 מאת: BioSearch הדפסת מאמר תגובות
הרשות האמריקנית למזון ותרופות (FDA) אישרה את התרופה BENLYSTA (או בשמה הגנרי – belimumab) לטיפול בחולים מבוגרים בזאבת ארגמנית רב-מערכתית (SLE) פעילה. זו הפעם הראשונה מזה -50 שנה שה-FDA מאשר תרופה לזאבת ומעריכים כי השוק לתרופה בארצות הברית בלבד יגיע להיקף שבין 300,000 ל- 1.5 מיליון מטופלים. את התרופה פיתחו יומן-גנום (Human Genome Sciences) וגלקסו-סמית-קליין (GSK).
זאבת ("לופוס") היא מחלה סופנית, שעד כה לא היתה תרופה עבודה. שמה של המחלה מיוחס לפריחה שמשווה מראה זאבי לפנים, המופיעה לפעמים על פני החולים. חולי הזאבת עלולים ללקות בין השאר בהפרעות בכליות, באוסטיאופורוזיס, שברים, מחלות זיהומיות, מחלות לב וריאה ועוד. בסיכון גבוה יחסית ללקות במחלה נמצאות נשים, מי שאינם ממוצא אירופי, בגילאים 15 עד 44.
תרופת BENLYSTA היא תרופה ראשונה מסוג חדש שמכונה BLyS-specific inhibitors. התרופה מונעת יצירת קשרים בין חלבון מסוג BLyS לבין הקולטנים של החלבון בכדוריות דם לבנות מסוג B. התרופה אינה נקשרת ישירות לכדוריות דם לבנות מסוג B, אלא לחלבון BLyS כדי להפחית תגובה עצמונית. החלבון BLyS, שמופק באופן טבעי, התגלה על ידי HGS בשנת 1996. התרופה BENLYSTA מוצעת כאבקה בבקבוקון לשימוש חד פעמי לעירוי לווריד בלבד, ואיש צוות רפואי חייב להכין אותה לשימוש ולדלל אותה לפני הנטילה.
לפני שלושה חודשים דחה ה-FDA את אישור התרופה ואולם כעת מעריכים כי היא תצליח מאוד במכירותיה, ותגיע ליותר ממיליארד דולר בשנה בתוך כשלוש שנים. שתי החברות פיתחו את התרופה במסגרת הסכם לשיתוף פעולה בפיתוח ומסחור שנחתם ביניהן בשנת 2006 וקבע ש-HGS אחראית לניסויים הקליניים של belimumab בשלב 3, בסיועה של GSK. החברות נשאו בחלקים שווים בעלויות הפיתוח בשלבים 3 ו-4, בהוצאות המכירות והשיווק, והן יחלקו שווה בשווה ברווחים מכל מוצר מסחרי שיניב ההסכם.
תומס ווטקינס, נשיא ומנכ"ל HGS אמר: "בעקבות האישור של FDA אנו, כמו גם אנשי GSK, שמחים על ההזדמנות לקדם את BENLYSTA בארצות הברית כתרופה חדשה ראשונה לזאבת רב-מערכתית מזה למעלה מ-50 שנים. אנו צופים שהתרופה החדשה תהיה זמינה לרופאים ומטופלים בעוד כשבועיים, וכולנו מקווים שהתרופה החדשה תעזור לחולים בזאבת רב-מערכתית". ד"ר מונסף סלאוי, יו"ר חטיבת המחקר והפיתוח ב-GSK אמר: "האישור שניתן ל-BENLYSTA הוא צעד חשוב שיסייע לחולים בזאבת. החולים ממתינים לטיפולים חדשים במחלה הכרונית. אנו מתכוונים להציע את התרופה החדשה למטופלים בארצות הברית בשיתוף עם HGS".
למרות כל זה, הניסויים הקליניים בתרופה העלו כי היא סייעה ממשית רק לכ-30% מהמטופלים. כמו כן השימוש בה עלול להיות כרוך בתופעות לוואי קשות. לפי הנחיות ה-FDA, על התווית של BENLYSTA מצוינות מגבלות השימוש הבאות: היעילות של belimumab לא נבדקה במטופלים בעלי תסמונת נפרוטית קשה או פגיעה קשה במערכת העצבים המרכזית, ולא נחקר השילוב עם תרופות אחרות, ביולוגיות או cyclophosphamide בעירוי לווריד. לפיכך, השימוש ב- belimumab אינו מומלץ במצבים אלה.
במחקרים נמצא כי שיעור מקרי המוות בקרב מי שנטלו belimumab לא היה גבוה יותר מאשר בקרב מי שנטלו תרופת אינבו (placebo) בקבוצת הביקורת של הניסויים הקליניים. מבין 2133 מטופלים ב-3 ניסויים קליניים, נרשמו בסך הכל 14 מקרי מוות בקבוצת הביקורת שקיבלה תרופת אינבו לא הסתמנה אף סיבה בולטת אחת למקרי המוות. סיבות המוות היו, בין השאר, זיהומים, מחלות של לב וכלי דם והתאבדות. זיהומים קשים ואף קטלניים דווחו בקרב מטופלים שנטלו תרופות שמדכאות את מערכת החיסון, ובכלל זה belimumab. בניסויים קליניים שכללו קבוצות ביקורת, נרשמו זיהומים קשים בקרב 6% מבין המטופלים שנטלו belimumab, בהשוואה ל-5.2% בקרב המטופלים שנטלו תרופות דמה. המחלות הזיהומיות הקשות הנפוצות ביותר היו דלקת ריאות, דלקות בדרכי השתן, זיהום ברקמות רכות ודלקת סמפונות. הזיהומים הנפוצים ביותר (מעל 5%) היו זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, דלקות בדרכי השתן, דלקת של הלוע העליון והאף, דלקת גתים (סינוסיטיס), דלקת סימפונות ושפעת. השפעת הטיפול ב-belimumab על התפתחות גידולים ממאירים אינה ידועה. בדומה לתרופות אחרות לוויסות מערכת החיסון, אופן הפעולה של עלול להגביר את הסיכון להתפתחות גידולים ממאירים.
תגובות של רגישות יתר דווחו בקרב 13% מבין המטופלים שנטלו belimumab ו-11% מבין המטופלים שקיבלו תרופות דמה, וכללו תגובה אלרגית חריפה. בעיות שקשורות לעירוי דווחו בקרב 17% מהמטופלים שנטלו belimumab ו-15% בקרב המטופלים שנטלו תרופת דמה. הבעיות שקשורות לעירוי כללו קצב לב נמוך, כאבי שרירים, כאבי ראש, פריחה, סרפדת ולחץ דם נמוך. התגובות הנפוצות ביותר שהיו קשורות לעירוי (מעל 3%) היו כאבי ראש, בחילה ותגובות עוריות. בעיות נפשיות (בעיקר דיכאון, נדודי שינה וחרדה) דווחה בשיעור גבוה יותר בקרב המטופלים שנטלו belimumab (כ-16%) מאשר בקרב המטופלים שנטלו תרופות דמה (12%). עוד דווחו בעיות נפשיות קשות, דיכאון קשה ושני מקרי התאבדות (0.8% בקרב המטופלים שנטלו belimumab ו-0.4% בקרב המטופלים שנטלו תרופות דמה). לא ידוע אם יש קשר בין טיפול ב- belimumab לבין סיכון גבוה יותר לבעיות אלה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של belimumab שעליהן דווח (מעל 5%) היו בחילה, שלשול, עלייה בחום הגוף, דלקת של הלוע העליון והאף, דלקת סימפונות, נדודי שינה, כאבים קיצוניים, דיכאון, מיגרנה ודלקת הלוע.
הכי טוב אם תוכלי להעלות על הכתב את כל השאלות שיש לך בנוגע לתרופה ולשוחח על כך עם הרופא המטפל
בהצלחה
