עמידה בדרישות מערכת רפואית - מישהו מכיר?

[מר בחור 123]

עמידה בדרישות מערכת רפואית - מישהו מכיר?

שלום חברים,
יש לי מערכת פשוטה שכתובה ב-pure php ו-mysql. אני צריך להתאים אותה ללקוח שדורש תאימות למערכות רפואיות בארץ ובארה"ב.
לפי מה שהצלחתי להבין, הדרישות כלל לא נוגעות לקוד של הפתרון אלא לאירוח ולדרישות IT של חוות השרתים.
האם למישהו מכם יצא להתעסק עם הנושא? ואם כן, האם כך הוא הדבר או שיש דרישות מפורשות גם מליבת הפתרון?

 

[עוץליגוץלי]

גגל fda part 11

בכללי - הFDA דורשים מחברת התרופות להגדיר בעצמה מה הדרישות, ולאחר מכן מכל הספקים לעמוד בהן.
בלי לדעת מה המערכת שלך עושה (איסוף נתונים? בקרה?) קשה לחזות מה תהינה הדרישות. בד"כ ממערכות בקרה נדרשת גם "בקרת שנוי" (audit trail), וממערכות איסוף נתונים נדרש שניתן יהיה להבטיח שלא שונו הנתונים הנאספים (לא הגדרותיהם ולא הנתונים שנאספו).

 

[FreeSoft]

אולי אני מכיר צד מסוים

אבל אתה צריך מיקוד על - "מערכות רפואיות", ולא חייב אבל אם אפשר אז על "להתאים אותה"