שאלה לד"ר קרני:

[m י כ ל]

שאלה לד"ר קרני:

כשהתחיל הניסוי של האנטגרן-טיסברי, אני לקחתי בו חלק, ונמניתי עם הקבוצה שקיבלה אוונקס+אנטגרן. היו לי תופעות לוואי קשות וניתנות למדידה (כמו חום גבוה, לחץ דם גבוה, דופק מהיר והפרעות בקצב הלב) תחושת החולי נמשכה שבוע בערך. די מהר היה ברור שאני לא שייכת לקבוצה שקיבלה פלסבו. במהלך שבעת החודשים שהייתי בניסוי, קיבלתי שני התקפים, האחרון שבהם קשה, והחלטתי לפרוש מן הניסוי (לא בלי לחצים שהופעלו עלי להמשיך). בימים אלה, יצרה עמי קשר מתאמת הניסוי בתל-השומר, והודיעה לי שערכת בדיקה נמצאת בדרך מארה"ב, ותפקידה לבדוק את רמות הוירוס שגרם ל-PML בדם. בנוסף, דורש ה-FDA בדיקות נוספות ומקיפות, כולל MRI. מאז שעזבתי את הניסוי ועד היום עברו כשנה ושבעה חודשים, לערך, והצלחתי סוף סוף לשים מאחורי את הסיוט ההוא. האם אני חייבת לעבור את הבדיקות האלה? מה יקרה אם אסרב? ברור לי שהחברה זקוקה לכיסוי משפטי במקרה של התפרצות מחודשת של הוירוס אצל חולה אחר, אבל האם הזמן שחלף לא מספק בטחון מסוים שאני כבר יכולה לנשום לרווחה? אגב, את כל השאלות האלה שאלתי, כמובן, את האחראית על הניסוי, וכרגיל, לא קיבלתי תשובה. ושאלה נוספת: אם חלילה יימצאו רמות גבוהות של הוירוס בדמי, האם יש טיפול לכך? ומי יהיה אחראי לטיפול ויישא בעלותו?! בקיצור...הייתי רוצה להיעלם ולשכוח מכל העניין. האם אני מסכנת באיזשהו אופן את בריאותי בכך?!

 

[דר ארנון קרני]

תגובה

לאור המקרים של PML יש מקום לבדוק אם קיים סיכוי שיש חולים נוספים ב- PML אצל כל המשתתפים ב- 2 המחקרים של טיסברי (גם אלו שנבדקו מול פלסבו ללא אבונקס- בחו"ל). לגורמים שמרכזים את המחקר בארה"ב אין כל דרך אחרת לבדוק זאת אלא לבקש שכל המשתתפים יבדקו. נראה שהזמן שחלף ומצבך הבריאותי הינם כאלה שאין סיכוי שחלית ב- PML. איני יודע מה המשמעות של בדיקות הדם. האם מחפשים את הוירוס או נוגדנים כנגדו, בעיקרון בדיקת ה- MRI יכולה להראות שינויים שיכולים ללמד על אפשרות של תחלואה ב- PML. היות שיתכן ובמקומות אחרים ישנם חולים שהתדרדרו מבחינה נוירולוגית והתדרדרות זו יוחסה לטרשת ולא לאפשרות של PML, יש מקום לערוך את הבדיקות אצל כל המשתתפים במחקר כדי שתהיה אפשרות להגיע לידיעה ברורה על הסיכון ל- PML במי שמטופל בטיסברי. הטיסברי הינה גם תרופה במחלת המעיים כרון. כך שלא מדובר כאן רק בפאן משפטי, אלא בידע רפואי שעשוי לעזור בהמשך לפיתוח טיפולים כטיסברי. האחריות לכל טיפול תהיחה על יוזמי המחקר (ביוג'ן- אילן). לבסוף אין את חייבת להיבדק ויש לך זכות לסרב, אבל אני ממצליץ שתיבדקי.

 

[מוטי בציה]

הערת שוליים

mיכל יקרה, התשובה הזו בוודאי הרגיעה אותך מאד... אוף..

 

[m י כ ל]

אני מודה לך, ד"ר קרני, על התשובה

המקיפה. עצוב שלא היה אדם אחד ממסגרת המחקר שהיה מוכן להישיר עיניים ולענות על השאלות הללו פנים אל פנים, ואילו במסגרת וירטואלית קיבלתי תשובה מקיפה, עד כמה שניתן ועל כך, שוב, אני מודה לך ד"ר קרני. אני מבינה את החשיבות של התוצאות לצורך מחקר ופיתוח עתידיים, אבל אני מרגישה ששבעה חודשים מחיי, של חולי וסבל, הם תרומה מספקת מצידי למדע. אל דאגה...כשיגיע הרגע להיבדק ואני אזומן, לא יהיה לי הכוח הנפשי להתייצב כנגד מנגנון הלחצים של ביוג'ן/אלן.

 

[kukula5]

אולי לא הבנתי ואולי זה לא המקום

לשאול אבל... נראה לי שחשוב לברר בכל מקרה, אם לא תעשי את הבדיקות שהם מבקשים עכשיו ואם חס וחלילה (טפו טפו טפו) יתגלה משהו בעתיד, האם ביוג'ן יוכלו אז להתנער מאחריות בטענה שלא מילאת אחר בקשתם?

 

[m י כ ל]

אני לא משפטנית, כידוע, אבל ההגיון

אומר שכן, ביוג'ן תערוך את הבדיקות וזה ינקה אותה, רישמית, מאחריות כלפי חולים שמצבם לא התגלה בזמן. מצד שני, אין לי אשליות, שזה ודאי לא מבטיח את אחריותה. זו חברת ענק, מיליארדי דולרים מושקעים כאן, וסוללת עורכי דין מהמיומנים בעולם עומדת לרשותה. יהיה מאוד קשה, אם לא בלתי אפשרי, לחולה בודד שטוען לפגיעה עקב הניסוי להוכיח את טענתו.

 

[דר ארנון קרני]

אני מניח שאחריות של ביוג'ין

תהיה גם אם כיום הבדיקות לא יראו סימני מחלה ואם אלה יתפרצו בעתיד, היות שכמעט תמיד PML לא מתחיל אלא אם קיים דיכוי חיסוני כלשהו. כך שלדעתי אין מדובר ברצון להמנע מתביעות אלא ממגמה לבחון את תופעת הלוואי ואת האפשרות שטיסברי בכל זאת יכנס לשוק.

 

[m י כ ל]

ד"ר קרני, האם להערכתך קיים סיכון

שגם אצל מי שטופל בעבר, כמוני, במשך חודשים מספר, והטיפול הופסק, תחול התפרצות של הוירוס בעתיד? קראתי מאמר ב"פורבס" מה-2 במרץ, שבו התראיין ד"ר איגור קורלניק, כיום מנהל היחידה הנוירולוגית במרכז HIV בהרווארד, שבו הוא מתייחס לעובדה שבמהלך ניסוי הטיסברי, החולים היו חשופים לשלושה פקטורים מדכאי-חיסון: אוונקס, טיסברי וסטרואידים, וקשה להעריך מי מבין השלושה או השילוב של שלושתם יחד הוא האחראי להתפרצות וירוס ה-JC ולתחלואה ב-PML. מאחר והרי קיימת האפשרות שאני אחשף בעתיד לגורמים נוספים מדכאי חיסון כמו סטרואידים, או חלילה אזדקק לטיפולים כמו כימוטרפיה (סרטן השד בהחלט צפוי, למשל), האם אני בסיכון?! או שאולי עדיף לא לדעת... זה נטל קצת כבד, גם להיות חולה בטרשת נפוצה, גם לדעת שהסיכון המשפחתי לסרטן השד מכפיל את הסיכון שלי (ובנוסף, אם כבר נרגעתי לרגע, תמיד אפשר להיזכר בעבודה של ד"ר אחירון על קופקסון והסיכון לסרטן השד). יותר מדי סיכונים בשביל אשה קטנה אחת. אני מעדיפה בנג'י. מצרפת לך את המאמר מ"פורבס". אני חושבת שתמצא בו עניין.

 

[דר ארנון קרני]

הסיכון מטיסברי

אם בכלל קיים ודאיאינו עולה על מס' שבועות עד חודשים ספורים. כך שאין מדובר בדיקוי חיסוני ממושך כשהטיפול הופסק. לדידי, אם תטופלי בדיכוי חיסוני בעתיד הסיכון שלך יהיה כמוכר לאותו טיפול.

 

[דר ארנון קרני]

תיקון

כמובן "דיכוי" ןלא כפי שאויית

 

[m י כ ל]

המון המון תודה ד"ר קרני. גזלתי הרבה

מזמנך, אני מתנצלת. אני כמובן אפנה לרופאה שמטפלת בי בתל-השומר, אבל אני מרגישה מזה זמן, שאני מפתחת התקף. עברתי לא מעט התקפים ללא טיפול בסטירואידים, מבחירה. הפעם אני חוששת שאולי אין ברירה. לכן החשש כל כך גדול.