FTY720
- פותח הנושא מיכל75
- פורסם בתאריך
פ ע י מ ת ל ב
New member
עד שד"ר קרני יענה -
28/9/06 מתוך the marker ענקית התרופות השווייצית, נוברטיס (NVS), דיווחה אתמול על תוצאות טובות בניסויים בתרופה חדשה למחלה, הנושאת לפי שעה את השם FTY720. מדובר בתרופה אוראלית (תרופה הניתנת דרך הפה כדוגמת טבליות, קפליות וסירופים) לטרשת נפוצה - מחלה שעד כה כל התרופות שפותחו לטיפול בה, ניתנו לחולים באמצעות זריקה או אינפוזיה. נוברטיס פירסמה היום נתוני ביניים מהניסויים הקליניים שהיא עורכת בתרופה החדשה. לדבריה מראים עד כה הניסויים, כי 77% מהחולים אשר נטלו את התרופה במשך שנתיים, לא סבלו כלל מהתפרצויות חוזרות של מחלת הטרשת הנפוצה. עוד ציינה נוברטיס, כי מערכות הדמייה רפואיות לסריקת המוח, הראו כי אצל 80% מהחולים שנטלו את התרופה לא התגלתה פעילות דלקתית. כמו כן, אצל המטופלים שקיבלו תרופת דמה במשך שישה חודשים של הניסוי ועברו לאחר מכן לתרופה האמיתית, נרשם שיפור משמעותי במצב הרפואי, שנמשך במשך 24 חודשים. נוברטיס נמצאת כיום בשלבים מתקדמים של פיתוח התרופה האוראלית לטרשת נפוצה, לאחר שקיבלה ממיצובישי פארמה היפאנית את הרישיון לשימוש בתרכובת של ה-FTY720. הטרשת הנפוצה, אשר תוקפת כ-2.5 מיליון בני אדם ברחבי העולם, היא מחלה חשוכת מרפא, הגורמת למערכת החיסונית של הגוף לפגוע בתאי העצב.
28/9/06 מתוך the marker ענקית התרופות השווייצית, נוברטיס (NVS), דיווחה אתמול על תוצאות טובות בניסויים בתרופה חדשה למחלה, הנושאת לפי שעה את השם FTY720. מדובר בתרופה אוראלית (תרופה הניתנת דרך הפה כדוגמת טבליות, קפליות וסירופים) לטרשת נפוצה - מחלה שעד כה כל התרופות שפותחו לטיפול בה, ניתנו לחולים באמצעות זריקה או אינפוזיה. נוברטיס פירסמה היום נתוני ביניים מהניסויים הקליניים שהיא עורכת בתרופה החדשה. לדבריה מראים עד כה הניסויים, כי 77% מהחולים אשר נטלו את התרופה במשך שנתיים, לא סבלו כלל מהתפרצויות חוזרות של מחלת הטרשת הנפוצה. עוד ציינה נוברטיס, כי מערכות הדמייה רפואיות לסריקת המוח, הראו כי אצל 80% מהחולים שנטלו את התרופה לא התגלתה פעילות דלקתית. כמו כן, אצל המטופלים שקיבלו תרופת דמה במשך שישה חודשים של הניסוי ועברו לאחר מכן לתרופה האמיתית, נרשם שיפור משמעותי במצב הרפואי, שנמשך במשך 24 חודשים. נוברטיס נמצאת כיום בשלבים מתקדמים של פיתוח התרופה האוראלית לטרשת נפוצה, לאחר שקיבלה ממיצובישי פארמה היפאנית את הרישיון לשימוש בתרכובת של ה-FTY720. הטרשת הנפוצה, אשר תוקפת כ-2.5 מיליון בני אדם ברחבי העולם, היא מחלה חשוכת מרפא, הגורמת למערכת החיסונית של הגוף לפגוע בתאי העצב.
זאן מישל קוואק
New member
לא
התרופה עדיין בפיתוח קליני
התרופה עדיין בפיתוח קליני
מיכל 75
בעקבות המידע שהביאה פעימת לב מ "The Marker" לגבי הניסוי בתרופה של נוברטיס, עולה שכמו בכל מחקר רפואי מקובל, גם כאן יש חולים (בד"כ חצי מהם) המשמשים קבוצת ביקורת, ומקבלים תרופת דמה או פלצבו. אני מניחה שהחולים המקבלים תרופת דמה, אינם מקבלים כל טיפול אחר בזמן הזה (חצי שנה, לפי פרוטוקול הניסוי שתואר). יתר המידע נשמע מעודד מאוד, גם תרופה שניתנת דרך הפה ולא בעירוי או זריקות, וגם יעילות של 77% במניעת התקפים (אני חושבת שזו היעילות הגבוהה ביותר שדווחה עד כה). אם את שוקלת השתתפות בניסוי, אני מציעה לך, מניסיוני האישי כ"שפן ניסויים" (שלצערי לא היה כל כך מוצלח, אמנם בתרופה אחרת), לבדוק היטב את פרוטוקול הניסוי: כלומר האם יש מצב שבו את עלולה להיכלל בין אלה שלא יקבלו שום תכשיר והאם מצבך מאפשר לך, להבנתך ולהרגשתך, להסתכן בפרק זמן נטול תרופות, כי הנחקרים מחולקים על פי הגרלה, שבה גם הצוות הרפואי אינו יודע מה את מקבלת. כמובן, לברר היטב מה הן תופעות הלוואי (אם יש) שדווח עליהן, והאם ישנם סיכונים כלשהם.
בעקבות המידע שהביאה פעימת לב מ "The Marker" לגבי הניסוי בתרופה של נוברטיס, עולה שכמו בכל מחקר רפואי מקובל, גם כאן יש חולים (בד"כ חצי מהם) המשמשים קבוצת ביקורת, ומקבלים תרופת דמה או פלצבו. אני מניחה שהחולים המקבלים תרופת דמה, אינם מקבלים כל טיפול אחר בזמן הזה (חצי שנה, לפי פרוטוקול הניסוי שתואר). יתר המידע נשמע מעודד מאוד, גם תרופה שניתנת דרך הפה ולא בעירוי או זריקות, וגם יעילות של 77% במניעת התקפים (אני חושבת שזו היעילות הגבוהה ביותר שדווחה עד כה). אם את שוקלת השתתפות בניסוי, אני מציעה לך, מניסיוני האישי כ"שפן ניסויים" (שלצערי לא היה כל כך מוצלח, אמנם בתרופה אחרת), לבדוק היטב את פרוטוקול הניסוי: כלומר האם יש מצב שבו את עלולה להיכלל בין אלה שלא יקבלו שום תכשיר והאם מצבך מאפשר לך, להבנתך ולהרגשתך, להסתכן בפרק זמן נטול תרופות, כי הנחקרים מחולקים על פי הגרלה, שבה גם הצוות הרפואי אינו יודע מה את מקבלת. כמובן, לברר היטב מה הן תופעות הלוואי (אם יש) שדווח עליהן, והאם ישנם סיכונים כלשהם.
הי
יש אפשרות של שליש להיות ללא טיפול וזה בדיוק מה שמטריד אותי חוץ מההשלכות עצמן של החומר עצמו. כרגע אני בשנה דיי רעה באופן יחסי ל-7.5 שנים שאני חולה ולכן זה חלק מהשיקול. האופציות האחרות שהוצעו לי הן אימונוגלובינים או כימותרפיה שאותה אני פוסלת בגלל ההשלכות הנראות לעין.(יש לי שני ילדים קטנים). אם אתן יודעות גם על האופציות האחרות אשמח לשמוע. כבר ויתרתי על יותר מדי דברים בחיים לטעמי ואני מרגישה שאני לא יכולה לקחת את האפשרות של פלצבו. תודה בכל אופן,עזרתן מאוד!
יש אפשרות של שליש להיות ללא טיפול וזה בדיוק מה שמטריד אותי חוץ מההשלכות עצמן של החומר עצמו. כרגע אני בשנה דיי רעה באופן יחסי ל-7.5 שנים שאני חולה ולכן זה חלק מהשיקול. האופציות האחרות שהוצעו לי הן אימונוגלובינים או כימותרפיה שאותה אני פוסלת בגלל ההשלכות הנראות לעין.(יש לי שני ילדים קטנים). אם אתן יודעות גם על האופציות האחרות אשמח לשמוע. כבר ויתרתי על יותר מדי דברים בחיים לטעמי ואני מרגישה שאני לא יכולה לקחת את האפשרות של פלצבו. תודה בכל אופן,עזרתן מאוד!
לא הבנתי בדיוק מה הסיבה
שאת פוסלת את האופציה של כימותרפיה, למרות שציינת שזה בגלל "ההשפעות הנראות לעין" ושני ילדיך הקטנים. האם בהשפעות נראות לעין את מתכוונת, אולי, לנשירת השיער האפשרית? אם לכך התכוונת, הרי שמכל תופעות הלוואי (ובשום מקום לא כתוב שאת חייבת לסבול מכולן, או באיזו עוצמה...) זו דווקא מוכרת לי כתופעה הקלה ביותר להתמודדות, ואף להסתרה מפני הילדים (ומפני כל מי שאת לא מעונינת שיראה אותך במצב לא מחמיא, ובקיצור...מכל העולם. אולי דווקא בגלל ילדיך הקטנים יש מקום לשקול טיפול מהסוג הזה, דווקא על מנת לעצור מבעוד מועד החמרה נוספת במצבך. יכול להיות שדווקא טיפול כזה, על כל הקשיים שעלולים להיות בגללו, קל יותר שלא לחשוף בפני ילדים כשהם קטנים ואולי לא ממש מבינים את מלוא המשמעויות - עבורם את האמא שלהם בכל מצב, בזמן שטיפול כזה עלול להתקבל עם הרבה יותר חששות ופחדים כשיגדלו ויבינו יותר. לכן אולי דווקא עכשיו המועד המתאים יותר, מבחינתם?! נראה לי שהחשוב ביותר מבחינתך, הוא לקבל חוות דעת רפואית באשר למצבך, שתסייע לך לקבוע מה הטיפול המתאים ביותר עבורך, ושלא יותיר אותך עם שלוש אופציות שונות לחלוטין זו מזו (איך אפשר להשוות בין אימונו' וכימותרפיה?! אני לא ממש מבינה. ולהמר על ניסוי כתחליף לטיפול שיש בו יעילות מוכחת?! גם נראה לי לא ברור) שאת אמורה בעצמך להכריע בין שלושתן. או שתפעילי לחץ על הרופא המטפל להתייחס לכל הסוגיות שהעלית באופן רציני, או שעם כל הכבוד, מאחר וזה גופך היחיד ובריאותך היקרה לך ולמשפחתך, פני לשמוע חוות דעת שניה. וגם שלישית אם צריך.
שאת פוסלת את האופציה של כימותרפיה, למרות שציינת שזה בגלל "ההשפעות הנראות לעין" ושני ילדיך הקטנים. האם בהשפעות נראות לעין את מתכוונת, אולי, לנשירת השיער האפשרית? אם לכך התכוונת, הרי שמכל תופעות הלוואי (ובשום מקום לא כתוב שאת חייבת לסבול מכולן, או באיזו עוצמה...) זו דווקא מוכרת לי כתופעה הקלה ביותר להתמודדות, ואף להסתרה מפני הילדים (ומפני כל מי שאת לא מעונינת שיראה אותך במצב לא מחמיא, ובקיצור...מכל העולם. אולי דווקא בגלל ילדיך הקטנים יש מקום לשקול טיפול מהסוג הזה, דווקא על מנת לעצור מבעוד מועד החמרה נוספת במצבך. יכול להיות שדווקא טיפול כזה, על כל הקשיים שעלולים להיות בגללו, קל יותר שלא לחשוף בפני ילדים כשהם קטנים ואולי לא ממש מבינים את מלוא המשמעויות - עבורם את האמא שלהם בכל מצב, בזמן שטיפול כזה עלול להתקבל עם הרבה יותר חששות ופחדים כשיגדלו ויבינו יותר. לכן אולי דווקא עכשיו המועד המתאים יותר, מבחינתם?! נראה לי שהחשוב ביותר מבחינתך, הוא לקבל חוות דעת רפואית באשר למצבך, שתסייע לך לקבוע מה הטיפול המתאים ביותר עבורך, ושלא יותיר אותך עם שלוש אופציות שונות לחלוטין זו מזו (איך אפשר להשוות בין אימונו' וכימותרפיה?! אני לא ממש מבינה. ולהמר על ניסוי כתחליף לטיפול שיש בו יעילות מוכחת?! גם נראה לי לא ברור) שאת אמורה בעצמך להכריע בין שלושתן. או שתפעילי לחץ על הרופא המטפל להתייחס לכל הסוגיות שהעלית באופן רציני, או שעם כל הכבוד, מאחר וזה גופך היחיד ובריאותך היקרה לך ולמשפחתך, פני לשמוע חוות דעת שניה. וגם שלישית אם צריך.
הי מיכל
לגבי הכימו אני שלילית מאד כי נעזרתי במקל מספר חודשים והבן הגדול שלי (4.5) קיבל את זה קשה ובעזרת פסיכולוג ילדים הצלחנו להחזיר אותו לתלם. אני חוששת שנשירת שיער כרגע תחזיר אותו אחורה. הרופא שלי בעד הכימו ורק כשלחצתי עליו הועלו האופציות האחרות. אני באמת אפנה לרופא נוסף כי אני כבר מרגישה שההחלטה הזו היא יותר מדי בשבילי. אני אשמח לקבל המלצה על רופאים לא חשוב היכן.אני מוכנה לנסוע לכל מקום שהרופא מומלץ. תודה על ההתיחסות!
לגבי הכימו אני שלילית מאד כי נעזרתי במקל מספר חודשים והבן הגדול שלי (4.5) קיבל את זה קשה ובעזרת פסיכולוג ילדים הצלחנו להחזיר אותו לתלם. אני חוששת שנשירת שיער כרגע תחזיר אותו אחורה. הרופא שלי בעד הכימו ורק כשלחצתי עליו הועלו האופציות האחרות. אני באמת אפנה לרופא נוסף כי אני כבר מרגישה שההחלטה הזו היא יותר מדי בשבילי. אני אשמח לקבל המלצה על רופאים לא חשוב היכן.אני מוכנה לנסוע לכל מקום שהרופא מומלץ. תודה על ההתיחסות!
מיכל 75 יקירתי,
סליחה מכל הלב שאני קצת מתעקשת על הנקודה הזו, אבל אין קל מלהסתיר נשירת שיער, על אחת כמה וכמה מילד בן 4.5. ראשית, כמו בכל תכשיר, גם בכימותרפיה תגובת הגוף שונה מאדם לאדם. לא חייבת להיות נשירה במידה כזו שניכרת כל כך לעין, פעמים רבות נשאר שיער מספיק על מנת לאסוף, או להסתפר ולסדר באופן כזה שלא יהיה ניכר בכלל. שנית, תמיד קיימות האופציות של תוספות שיער, או אפילו פיאה (לא הכי נוח, אבל מתרגלים, ואם זה עוזר, זה שווה בעיני כל אי נוחות). ישנן היום פאות מושלמות ויפהפיות (שלא לדבר על זה שאיך את חושבת שכל הכוכבות מחליפות כל יומיים צבע שיער ותסרוקת?!). יש בנדנות, וסרטים רחבים ומקסימים, בקיצור, יש המון פתרונות, ולא הייתי פוסלת את הטיפול מהסיבה הזו. אם החשש הוא לגרום קושי נפשי נוסף לבנך, אני חושבת שבניגוד לצורך במקל, שהוא לבטיחותך ויציבותך ומחויב המציאות, ולא ניתן להסתיר אותו (אפשר לקשור לו סרט כמו בשיער...
), ממש לא קשה יהיה למנוע מהבן חשיפה למראה לא מושלם שלך. תחשבי על זה, למרות הקושי, בדרך יצירתית, כי אני חושבת שכנראה עדיף למנוע מראש נזקים פוטנציאליים. לו אני במקומך, לא הייתי מהססת לרגע לקבל את התכשיר הכי יעיל שקיים ושמתאים למצבי. מחזיקה לך אצבעות.
סליחה מכל הלב שאני קצת מתעקשת על הנקודה הזו, אבל אין קל מלהסתיר נשירת שיער, על אחת כמה וכמה מילד בן 4.5. ראשית, כמו בכל תכשיר, גם בכימותרפיה תגובת הגוף שונה מאדם לאדם. לא חייבת להיות נשירה במידה כזו שניכרת כל כך לעין, פעמים רבות נשאר שיער מספיק על מנת לאסוף, או להסתפר ולסדר באופן כזה שלא יהיה ניכר בכלל. שנית, תמיד קיימות האופציות של תוספות שיער, או אפילו פיאה (לא הכי נוח, אבל מתרגלים, ואם זה עוזר, זה שווה בעיני כל אי נוחות). ישנן היום פאות מושלמות ויפהפיות (שלא לדבר על זה שאיך את חושבת שכל הכוכבות מחליפות כל יומיים צבע שיער ותסרוקת?!). יש בנדנות, וסרטים רחבים ומקסימים, בקיצור, יש המון פתרונות, ולא הייתי פוסלת את הטיפול מהסיבה הזו. אם החשש הוא לגרום קושי נפשי נוסף לבנך, אני חושבת שבניגוד לצורך במקל, שהוא לבטיחותך ויציבותך ומחויב המציאות, ולא ניתן להסתיר אותו (אפשר לקשור לו סרט כמו בשיער...
זאן מישל קוואק
New member
מה זאת אומרת האם יש מצב?
ובכן, בכל ניסוי קליני יש סיכוי שהמטופל יופל בפלסבו, כלומר לא יקבל חומר פעיל. האם זה טוב? תלוי איך מסתכלים על זה. מדובר הרי בחומר שהיעיילות שלו עדיין לא הוכחה, ובנוסף לכך גם בטיחות השימוש שלו עדין לא ברורה - אז אולי עדיף לא לקחת אותו בכלל? בניסוי הנוכחי של FTY (שלב III) יש 3 קבוצות טיפול: פלסבו, מינון נמוך (1.25 מ"ג) ומינון גבוה (5 מ"ג), זאת אומרת שלמי שמשתתף בניסוי יש סיכוי של שליש (33%) להכלל בקבוצת הפלסבו, סיכוי של שליש לקבל את המינון הנמוך וסיכוי של שליש לקבל את המינון הגבוה. וכמה עובדות שניתן לדלות מה-New England Journal of Medicine (והנה קישור) על התוצאות של הניסוי הקליני שלב II של ה-FTY: מבחינת יעילות הטיפול - שיעור ההתקפים לשנה היה 0.77 בקבוצת הפלסבו, 0.35 בקבוצה שקיבלה FTY במינון 1.25 מ"ג ו-0.36 בקבוצה שקיבלה FTY במינון 5 מ"ג, כלומר יעילות של כ-55% בהחלט מרשים, אבל יש לזכור שמדובר בו בניסוי שנמשך חצי שנה בלבד, ונעשתה אקסטרפולציה חריגה כדי להתאים את שיעור ההתקפים לנתונים שנתיים. סביר להניח שבטווח הארוך האפקט יהיה בין 35 ל-40%, שזה עדיין אפקט יפה מאוד ועדיין טוב יותר מכל התרופות האחרות שבשימוש, מלבד הטיסברי. מבחינת בטיחות השימוש - התגלו תופעות הלוואי הבאות: דלקות אף ולוע, קשיי נשימה, כאבי ראש, שלשולים ובחילות. כמו כן נצפתה עליה באנזימי הכבד, היה מקרה (יחיד) של אנצפלופתיה (דלקת במוח) רוורסבילית בקבוצת המינון הגבוה, ונראה קשר בין שימוש ב-FTY ובין ירידה בקצב הלב, וקשיים נשימתיים.
ובכן, בכל ניסוי קליני יש סיכוי שהמטופל יופל בפלסבו, כלומר לא יקבל חומר פעיל. האם זה טוב? תלוי איך מסתכלים על זה. מדובר הרי בחומר שהיעיילות שלו עדיין לא הוכחה, ובנוסף לכך גם בטיחות השימוש שלו עדין לא ברורה - אז אולי עדיף לא לקחת אותו בכלל? בניסוי הנוכחי של FTY (שלב III) יש 3 קבוצות טיפול: פלסבו, מינון נמוך (1.25 מ"ג) ומינון גבוה (5 מ"ג), זאת אומרת שלמי שמשתתף בניסוי יש סיכוי של שליש (33%) להכלל בקבוצת הפלסבו, סיכוי של שליש לקבל את המינון הנמוך וסיכוי של שליש לקבל את המינון הגבוה. וכמה עובדות שניתן לדלות מה-New England Journal of Medicine (והנה קישור) על התוצאות של הניסוי הקליני שלב II של ה-FTY: מבחינת יעילות הטיפול - שיעור ההתקפים לשנה היה 0.77 בקבוצת הפלסבו, 0.35 בקבוצה שקיבלה FTY במינון 1.25 מ"ג ו-0.36 בקבוצה שקיבלה FTY במינון 5 מ"ג, כלומר יעילות של כ-55% בהחלט מרשים, אבל יש לזכור שמדובר בו בניסוי שנמשך חצי שנה בלבד, ונעשתה אקסטרפולציה חריגה כדי להתאים את שיעור ההתקפים לנתונים שנתיים. סביר להניח שבטווח הארוך האפקט יהיה בין 35 ל-40%, שזה עדיין אפקט יפה מאוד ועדיין טוב יותר מכל התרופות האחרות שבשימוש, מלבד הטיסברי. מבחינת בטיחות השימוש - התגלו תופעות הלוואי הבאות: דלקות אף ולוע, קשיי נשימה, כאבי ראש, שלשולים ובחילות. כמו כן נצפתה עליה באנזימי הכבד, היה מקרה (יחיד) של אנצפלופתיה (דלקת במוח) רוורסבילית בקבוצת המינון הגבוה, ונראה קשר בין שימוש ב-FTY ובין ירידה בקצב הלב, וקשיים נשימתיים.
זאן מישל קוואק
New member
ממש לא.
זאן מישל קוואק
New member
הבהרה וגילוי נאות
אני לא משתתף במחקר הזה, לא כחולה (אני לא חולה בטרשת נפוצה) ולא בשום אופן אחר. אני כן מעורב במחקרים אחרים בתחום. אנא אל תראי בדבריי המלצה להשתתף או לא להשתתף במחקר כלשהו. כמו כל התרופות לטרשת נפוצה, גם ב-FTY יש trade-off בין יעילות לבטיחות, כשבדרך כלל על תרופה יעילה יותר משלמים בתופעות לוואי רבות יותר, וזה נכון במיוחד לתרופות האוראליות שנמצאות כעת בפיתוח (FTY, BG12, Laquinimod). כל שלוש התרופות האלה יגיעו בשנה הקרובה לארץ במסגרת ניסויים קליניים שלב III, ואני מניח שהרופאה שמטפלת בך תפרט בפנייך את האפשרויות השונות.
אני לא משתתף במחקר הזה, לא כחולה (אני לא חולה בטרשת נפוצה) ולא בשום אופן אחר. אני כן מעורב במחקרים אחרים בתחום. אנא אל תראי בדבריי המלצה להשתתף או לא להשתתף במחקר כלשהו. כמו כל התרופות לטרשת נפוצה, גם ב-FTY יש trade-off בין יעילות לבטיחות, כשבדרך כלל על תרופה יעילה יותר משלמים בתופעות לוואי רבות יותר, וזה נכון במיוחד לתרופות האוראליות שנמצאות כעת בפיתוח (FTY, BG12, Laquinimod). כל שלוש התרופות האלה יגיעו בשנה הקרובה לארץ במסגרת ניסויים קליניים שלב III, ואני מניח שהרופאה שמטפלת בך תפרט בפנייך את האפשרויות השונות.
הבהרה: ישנם ניסויים קליניים
המשלבים תכשיר בניסוי ביחד עם תכשיר מאושר לשימוש. במצב כזה, גם אם תכשיר הניסוי הוא פלצבו, עדיין נותרת תרופת הבסיס שאיתה משולב הפרוטוקול. מאחר והזכרת את הטיסברי, הרי פרוטוקול הניסוי שלב III, כלל גם קבוצת חולים שהמשיכה להשתמש באוונקס, ובנוסף קיבלה גם עירוי של הטיסברי או פלצבו. בסיטואציה הזו ניתן היה להעריך כי גם אם החולה קיבל פלצבו, עדיין הוא נותר תחת הכיסוי התרופתי של אוונקס. לרוע המזל, דווקא הקבוצה הזו, שקיבלה הן את האוונקס והן את הטיסברי (לא פלצבו), הצטמצמה בשניים (או שלושה, תלוי אם סופרים גם את חולה הקרוהן), שהעלו את הקורבן הגדול ביותר שניתן לחשוב עליו על מזבח המדע. גם אלה שלכאורה יצאו בנס, נאלצו לעבור (על פי דרישת ה-FDA) סוללות אין סופיות של בדיקות חוזרות ונשנות מכל הסוגים והמינים, על מנת שישמשו כסת"ח הולם לביוג'ן ואלן. למרות שחלפו מאז כבר כשנתיים, אני עדיין לא התאוששתי לחלוטין מההלם, האימה והעלבון. צריך כנראה לעבור את זה על בשרך, כדי להיות מסוגל לצאת לרגע מהפוזה המדעית ולהבין את מלוא המשמעויות של חוויה כזו.
המשלבים תכשיר בניסוי ביחד עם תכשיר מאושר לשימוש. במצב כזה, גם אם תכשיר הניסוי הוא פלצבו, עדיין נותרת תרופת הבסיס שאיתה משולב הפרוטוקול. מאחר והזכרת את הטיסברי, הרי פרוטוקול הניסוי שלב III, כלל גם קבוצת חולים שהמשיכה להשתמש באוונקס, ובנוסף קיבלה גם עירוי של הטיסברי או פלצבו. בסיטואציה הזו ניתן היה להעריך כי גם אם החולה קיבל פלצבו, עדיין הוא נותר תחת הכיסוי התרופתי של אוונקס. לרוע המזל, דווקא הקבוצה הזו, שקיבלה הן את האוונקס והן את הטיסברי (לא פלצבו), הצטמצמה בשניים (או שלושה, תלוי אם סופרים גם את חולה הקרוהן), שהעלו את הקורבן הגדול ביותר שניתן לחשוב עליו על מזבח המדע. גם אלה שלכאורה יצאו בנס, נאלצו לעבור (על פי דרישת ה-FDA) סוללות אין סופיות של בדיקות חוזרות ונשנות מכל הסוגים והמינים, על מנת שישמשו כסת"ח הולם לביוג'ן ואלן. למרות שחלפו מאז כבר כשנתיים, אני עדיין לא התאוששתי לחלוטין מההלם, האימה והעלבון. צריך כנראה לעבור את זה על בשרך, כדי להיות מסוגל לצאת לרגע מהפוזה המדעית ולהבין את מלוא המשמעויות של חוויה כזו.
זאן מישל קוואק
New member
תודה מיכל על ההבהרה החשובה
אכן ישנם ניסויים כאלה, ולדעתי האישית, אלה הניסויים הבעייתיים מכולם, בגלל תגובות בין-תרופתיות בלתי צפויות, והמקרה של טיסברי הוא דוגמא מצויינת (לצערנו) לכך. עם זאת, אני חייב להסתייג מדברייך על הכסת"ח. ביוג'ן עשתה את הדבר הראוי לעשותו וקיימה מעקב רפואי צמוד אחרי כל המטופלים כדי למנוע מהם נזקים נוספים. מה היית אומרת לו היו אומרים לך משהו כמו: תשמעי, הניסוי נגמר, ועכשיו תתמודדי לבד?
אכן ישנם ניסויים כאלה, ולדעתי האישית, אלה הניסויים הבעייתיים מכולם, בגלל תגובות בין-תרופתיות בלתי צפויות, והמקרה של טיסברי הוא דוגמא מצויינת (לצערנו) לכך. עם זאת, אני חייב להסתייג מדברייך על הכסת"ח. ביוג'ן עשתה את הדבר הראוי לעשותו וקיימה מעקב רפואי צמוד אחרי כל המטופלים כדי למנוע מהם נזקים נוספים. מה היית אומרת לו היו אומרים לך משהו כמו: תשמעי, הניסוי נגמר, ועכשיו תתמודדי לבד?
ביוג'ן ואלן לא יכלו למנוע דבר
הן יכלו רק להיעתר לדרישות ה-FDA ולבדוק את מצב החולים, אבל במידה והיה מתגלה אצל מי מהם סימנים, ולו ראשוניים, ל -Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) PML), לא היה דבר שניתן לעשותו, למחלה אין כל טיפול, היא קטלנית וכל מה שנותר הוא לסמן קורבן נוסף ברשומות, ולחולה, למשפחתו ויקיריו לאחל המתנה קצרה ככל האפשר (כפי שממילא מתרחש) עד הסוף המר. ולכן הבדיקות לא מונעות דבר, לא מצילות איש, במקרה הצורך, אלא אינפורמטיביות בלבד. בעצם, לכל עניין ודבר, מלבד הכנסת החולה לאימת מוות וחרדות בכל בדיקה מחדש, אמרו ביוג'ן ואלן בדיוק כך: "תשמעי, הניסוי נגמר. עכשיו תתמודדי לבד".
הן יכלו רק להיעתר לדרישות ה-FDA ולבדוק את מצב החולים, אבל במידה והיה מתגלה אצל מי מהם סימנים, ולו ראשוניים, ל -Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) PML), לא היה דבר שניתן לעשותו, למחלה אין כל טיפול, היא קטלנית וכל מה שנותר הוא לסמן קורבן נוסף ברשומות, ולחולה, למשפחתו ויקיריו לאחל המתנה קצרה ככל האפשר (כפי שממילא מתרחש) עד הסוף המר. ולכן הבדיקות לא מונעות דבר, לא מצילות איש, במקרה הצורך, אלא אינפורמטיביות בלבד. בעצם, לכל עניין ודבר, מלבד הכנסת החולה לאימת מוות וחרדות בכל בדיקה מחדש, אמרו ביוג'ן ואלן בדיוק כך: "תשמעי, הניסוי נגמר. עכשיו תתמודדי לבד".
Copyright©1996-2021,Tapuz Media Ltd. Forum software by XenForo® © 2010-2020 XenForo Ltd.