אנלייבקס (enlv) מתקרבת לפרסום תוצאות ניסוי הספסיס

  • פותח הנושא dw
  • פורסם בתאריך
D

dw

Well-known member
מנהל
PR שקיבלתי מגלברט כהנא:

אנלייבקס קיבלה המלצה חיובית מוועדת הבטיחות הבלתי תלויה

להמשיך לניסוי שלב II במסגרת ניסוי שלב I/II לטיפול ב- Allocetra

בחולים בדלקת מפרקית ניוונית של הברך בדרגה בינונית עד גבוהה​




נס ציונה, ישראל, 24 בספטמבר 2024 - אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV ), חברת אימונותרפיה למקרופג'ים בשלב הניסויים הקליניים, מדווחת היום כי ועדת הבטיחות הבלתי תלויה (DSMB) השלימה בחינה של תוצאות ביניים במסגרת ממצאי ניסוי שלב I לסקירת הבטיחות וכחלק מהניסוי המתנהל שלב I/II לטיפול ב-Allocetra בעד 160 חולים בדלקת מפרקית ניוונית של הברך בדרגה בינונית עד חמורה (Osteoarthritis).



חולים בניסוי שלב I, לבחינת הבטיחות, טופלו באמצעות שלוש זריקות עוקבות של Allocetra™, במינון הולך וגדל, ולא נמצאו כל תופעות לוואי חמורות במהלך או לאחר הטיפול. בהמשך לסקירת הממצאים, ועדת הבטיחות אישרה שפרופיל הבטיחות של Allocetra™ מאפשר לחברה להתקדם לשלב II במסגרת ניסוי שלב I/II, שהינו ניסוי סמיות כפולה, אקראי, לבחינת הבטיחות והיעילות במתן זריקות Allocetra™ תוך מפרקיות לברך בהשוואה לפלצבו. ועדת הבטיחות ציינה עוד כי לאור פרופיל הבטיחות שנצפה, הניסוי שלב II יוכל להתבצע במינון הגבוה של Allocetra שנבחן במסגרת ניסוי הבטיחות שלב I.



הניסוי הרב מרכזי שלב I/II מורכב משני שלבים. השלב הראשון, הוא ניסוי בטיחות שלב I, open-label במינון משתנה לבחינת הבטיחות והסבילות במתן זריקות Allocetra™ לברך במטרה לזהות את המינון ואת משטר ההזרקות הנכון לביצוע בניסוי הקליני שלב II. הניסוי הקליני שלב II הינו ניסוי סמיות כפולה, אקראי, מבוקר (placebo-controlled), אותו תבצע החברה כעת וזאת בהמשך להשלמת ניסוי הבטיחות שלב I ולאישור ועדת הבטיחות. בנוסף לבחינת הבטיחות, הניסוי נבנה באופן שיוכל לבחון גם את יעילות מתן Allocetra™ בהזרקה לברך, ברמת מובהקות סטטיסטית. החברה מצפה כי היעד הראשוני בניסוי יהיה בחינת כאב ותפקוד הברך בהשוואה לפלצבו בטווחי זמן של 3 חודשים, 6 חודשים ו-12 חודשים מתחילת הטיפול.


אנלייבקס - קיבלה המלצה חיובית מוועדת הבטיחות הבלתי תלויה להמשיך לניסוי שלב 2 במסגרת ניסוי שלב 1/2 לטיפול ב-Allocetra בחולים בדלקת מפרקית נוונית של הברך בדרגה בינונית עד גבוהה | מאיה – הבורסה (tase.co.il)
 
נערך לאחרונה ב:
D

dw

Well-known member
מנהל
פטנט ביפן -

אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV) , חברת אימונותרפיה למקרופגים בשלב הניסויים הקליניים, הודיעה היום כי משרד הפטנטים היפני הוציא אישור מקדמי (notice of allowance) לבקשת פטנט 2022-512861 שהוגשה – "תאים טיפוליים אפופטוטיים לטיפול בדלקת מפרקים ניוונית”. לאחר האישור הסופי, הפטנט יספק לאנלייבקס הגנת קניין רוחני לפחות עד 2040. החברה מצפה שהפטנט יירשם רשמית ביפן עד סוף הרבעון השני של 2025.



ד"ר אורן הרשקוביץ, מנכ"ל אנלייבקס, אמר: "מכתב האישור מדגים את מחויבותנו להגן על ההזדמנויות המסחריות של - Allocetra™ בגיאוגרפיות חשובות בעולם. אנו מאמינים גם כי המכתב מדגיש את הצלחת אסטרטגיית הקניין הרוחני העולמית שלנו. במבט קדימה, נמשיך לקדם שכבות הגנת פטנטים בשווקים מרכזיים כשאנו מפתחים את AllocetraTM כדור הבא של התרפיה התאית לדלקת מפרקים ניוונית, שהיא צורך רפואי ללא מענה שיש לו אפשרויות טיפול מועטות".



אודות דלקת מפרקים ניוונית בברך

דלקת מפרקים ניוונית היא הצורה השכיחה ביותר של דלקת מפרקים, ומשפיעה על מעל ל-32.5 מיליון אמריקאים ומעל ל-300 מיליון איש ברחבי העולם. כמחצית מהברכיים עם פציעות ברצועה הצולמת הקדמית מפתחים דלקת מפרקים ניוונית תוך 5-15 שנים. 78 מיליון אמריקאים צפויים לסבול מדלקת מפרקים ניוונית עד 2040. ברכיים סימפטומטיות ומגבילות נפוצות ב-40% מהגברים ו-47% מהנשים המפתחות דלקת מפרקים ניוונית. דלקת מפרקים ניוונית מובילה מעל למיליון אשפוזים בשנה בארה"ב, בעיקר להחלפת מפרק מלאה. הסבל הנגרם מדלקת מפרקים ניוונית הוא משמעותי, והצורך בטיפול שמקטין את הכאב והמגבלה התנועתית לאנשים הסובלים מדלקת מפרקים ניוונית הוא קריטי. כיום, אין תרופות שאושרו ברשות המזון והתרופות האמריקאית ( (FDA או ברשות המזון והתרופות האירופית (EMA) שהראו יכולה לעצור, להאט או להפוך את התקדמות הנזק המבני במפרקים.



אודות אנלייבקס

אנלייבקס היא חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים המפתחת את Allocetra™, תראפיה תאית אוניברסלית "מעבר למדף" שתוכננה לתכנת מחדש את המקרופאגים למצב מאוזן. אתחול של מקרופאגים שיצאו ממצב מאוזן למצב מאוזן הינו קריטי לאיזון המערכת החיסונית ולפתרון מצבים מסכני חיים.
 
D

dw

Well-known member
מנהל
מתחילים עוד ניסוי -

אנלייבקס מודיעה על הזרקה לחולה ראשון בניסוי שלב I לטיפול ב- Allocetra™ בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית​



נס ציונה, ישראל, 14 בנובמבר 2024 - אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV ), חברת אימונותרפיה לטיפול במחלות דלקתיות דרך תכנות מחדש של תאי מקרופאג'ים של מערכת החיסון הנמצאת בשלב הניסויים הקליניים, מודיעה היום על השלמת הזרקה ותקופת מעקב ראשונית לחולה ראשון בניסוי קליני שלב I לבחינת הבטיחות, הסבילות והיעילות שבטיפול ב-Allocetra™ בהזרקה בחולי דלקת מפרקים פסוריאטית.

לא נרשמו אירועי בטיחות משמעותיים במסגרת ההזרקה לחולה הראשון.



הניסוי מתוכנן לגייס 6 חולים שאינם מגיבים כנדרש לטיפולים קונבנציונאליים לדלקת מפרקים פסוריאטית. יעד הבטיחות הראשי בניסוי יבחן את התכיפות והחומרה של תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות, והיעד המשני בניסוי יכלול הערכה לשינוי בכאב ובפרמטרים נוספים של מחלה פעילה לתקופת זמן של עד 12 חודשים מתחילת הטיפול ב-Allocetra™.



ד"ר אורן הרשקוביץ, מנכ"ל אנלייבקס, מסר כי "ניסוי זה יאפשר הזדמנות להעריך את הטיפול ב-Allocetra™ גם במחלת דלקת מפרקים בדרגה גבוהה, דוגמת דלקת מפרקים פסוריאטית, באופן המשלים את הניסויים שלנו בטיפול בדלקת מפרקית ניוונית של הברך, שהינה מחלת דלקת מפרקים כרונית בדרגה נמוכה. . דלקת מפרקים פסוריאטית הינה התוויה רפואית נוספת הסובלת מאפשרויות טיפול מוגבלות ואשר אנו מאמינים כי היא עשויה להוות שוק פוטנציאלי משמעותי עבור אנלייבקס".







*** יובהר , כי הנוסח הרשמי של ההודעה לעיתונות הינו הנוסח הרשמי אשר פורסם על ידי החברה בשפה האנגלית , והנוסח המצ " ב הינו תרגום חלקי לנוחות בלבד
 
D

dw

Well-known member
מנהל
נו באמת. שמים מיליון דולר על שטויות של קובץ מחשב שאין מה לעשות איתו?
אם כבר שורפים דולרים על משהו אז הייתי מעדיף שיממנו עם זה ניסוי קליני, כזה שיכול לתרום לאנושות.

אנלייבקס - מאמצת את מטבע הביטקוין כנכס מזומן | מאיה – הבורסה

דוגמה לניסוי שהתחילו לאחרונה:
אנלייבקס - הזרקה לחולה ראשון בניסוי שלב I לטיפול ב-Allocetra בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית | מאיה – הבורסה

PR:

אנלייבקס מאמצת את מטבע הביטקוין כנכס מזומן



נס ציונה, ישראל, 19 בנובמבר 2024 - אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV), חברת אימונותרפיה לטיפול במחלות דלקתיות דרך תכנות מחדש של תאי מקרופאג'ים של מערכת החיסון הנמצאת בשלב הניסויים הקליניים, מודיעה היום כי דירקטוריון החברה אישר רכישה של מטבע הביטקוין בסכום של עד 1 מיליון דולר, כחלק מאסטרטגיית ניהול המזומן בחברה.



"לאור הגידול בביקוש למטבע הביטקוין, כמו גם ההכרה הגוברת במטבע לצרכי סחר חליפין, אנו מאמינים שהביטקוין יחזק ויגוון את נכסי המזומן של החברה", אמר ד"ר אורן הרשקוביץ, מנכ"ל אנלייבקס. "על רקע האישור לאחרונה של תעודות סל על הביטקוין ואימוצן על ידי הגופים המוסדיים, אנו מאמינים שביטקוין יכול לשמש את החברה כמקור פוטנציאלי ליצירת ערך וכאמצעי לגידור אינפלציוני ביחס למטבעות סטנדרטיים".



*** יובהר, כי הנוסח הרשמי של ההודעה לעיתונות הינו הנוסח הרשמי אשר פורסם על ידי החברה בשפה האנגלית, והנוסח המצ"ב הינו תרגום חלקי לנוחות בלבד
 
R

Reem88

Well-known member
הדירקטוריון משועמם ולכן עבר לדבר על הביטקויין :)
 
D

dw

Well-known member
מנהל
היום בערב, ב 18:00, אנלייבקס עושים וובינר משקיעים:

PR שקיבלתי:

אנלייבקס תרפיוטיקס תקיים וובינר משקיעים לדיון בתוצאות הביניים החיוביות שהושגו בניסוי הקליני שלב I/II לטיפול ב- Allocetra™ בחולים בדלקת מפרקית ניוונית של הברך​



נס ציונה, ישראל, 04 במרץ 2025 - אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV ), חברת אימונותרפיה לטיפול במחלות דלקתיות דרך תכנות מחדש של תאי מקרופאג'ים של מערכת החיסון הנמצאת בשלב הניסויים הקליניים, מזמינה את המשקיעים להשתתף בוובינר בשידור חי שתקיים החברה ב-5 במרץ, 2025, בשעה 18:00 שעון ישראל, לדיון בתוצאות הביניים החיוביות של 6 חודשי טיפול ראשונים בניסוי הקליני שלב I במסגרת ניסוי אקראי שלב I/II, רב מרכזי, לטיפול ב-Allocetra™ בחולים בדלקת מפרקית ניוונית של הברך בדרגה בינונית עד קשה.



האירוע, שינוהל על ידי RedChip Companies, יארח את מנכ"ל החברה, ד"ר אורן הרשקוביץ, אשר יסקור בפירוט את תוצאות הביניים, במסגרתן הוצגה הפחתה ממוצעת של 47%, במובהקות סטטיסטית, בכאב המדווח (P=0.0001) וכן שיפור של 46% בתפקוד הברך לאחר שישה חודשים ראשונים של טיפול. בנוסף, 83% מהחולים שטופלו במסגרת הניסוי נחשבים עדיין כמי שמגיבים לטיפול לאחר 6 חודשי טיפול, נתון שלדעת החברה משקף את היעילות המתמשכת של Allocetra™ כטיפול פוטנציאלי ופורץ דרך למחלת דלקת מפרקית ניוונית של הברך. בנוסף, העובדה כי לא נרשמו אירועי בטיחות משמעותיים, מחזקת את פרופיל הבטיחות של Allocetra™.



ד"ר אורן הרשקוביץ, מנכ"ל אנלייבקס, מסר: "אנו נרגשים מתוצאות הביניים המבטיחות שהושגו בניסוי, המציגות את הפוטנציאל של Allocetra™ לשמש טיפול משמעותי ומתמשך בהפחתת כאב עבור חולים בדלקת מפרקית ניוונית של הברך בדרגה בינונית עד קשה. העקביות שבנתוני היעילות, כפי שהושגו לאורך זמן, בשילוב עם פרופיל הבטיחות, מחזקים את הפוטנציאל המבטיח של Allocetra™ להפוך לטיפול חדשני במחלה עם צורך בהול במענה רפואי. אנו מחויבים באופן מלא להמשיך ולקדם טיפול חדשני זה ולממש את הפוטנציאל המלא הגלום בו לטובת מיליוני חולים בעולם".



פרטי הוובינר

תאריך: 5 במרץ, 2025

מועד: 18:00 שעון ישראל

רישום לוובינר באמצעות הלינק הבא:

https://redchip.zoom.us/webinar/register/WN_ZHfRf-8_R3etRq2e5iIPUg



הוובינר יכלול מצגת לסקירת התוצאות ושלב פתוח לשאלות ותשובות. ניתן להקדים ולהגיש שאלות באמצעות [email protected] או במהלך האירוע.



*** יובהר , כי הנוסח הרשמי של ההודעה לעיתונות הינו הנוסח הרשמי אשר פורסם על ידי החברה בשפה האנגלית , והנוסח המצ " ב הינו תרגום חלקי לנוחות בלבד

file:///N:/EDGAR%20FILES/1-PreSub/ea0233086/ea0233086-02/proof.
 
You must log in or register to reply here.

Copyright©1996-2021,Tapuz Media Ltd. Forum software by XenForo® © 2010-2020 XenForo Ltd.

למעלה