אתה משתמש בדפדפן מיושן. יתכן והאתר הנוכחי יוצג באופן שגוי, כמו כן אתרים אחרים ברשת.
אנא שדרג את הדפדפן או השתמש בדפדפן חילופי.
אנא שדרג את הדפדפן או השתמש בדפדפן חילופי.
שאלה לנייטריידר
- פותח הנושא אנפילד
- פורסם בתאריך
nightriders
New member
תשובה
אני מצרף לך ציטוט מדו"ח IOM מ 2013
Sample sizes for Phase III trials are
determined to evaluate a vaccine’s efficacy, and therefore, such trials have larger sample
sizes (up to 100,000 participants in some rare cases) than Phase I or II trials for vaccines
or other premarketing trials for therapeutic drugs. Because Phase III trials are primarily
powered for determination of efficacy (Hudgens et al., 2004), conclusions about vaccine
safety derived from these trials are limited and may best extrapolate to common adverse
events (Chen and Orenstein, 1996; Chen et al., 2005).
כך שבניגוד לקלות בה ביטלת את מה שאמרתי - מסתבר שאני לא טועה. המטרה העיקרית של שלב 3 היא לבדוק יעילות. אין זה אומר שלא משתמשים בו לבדוק תופעות לוואי (וזאת ציינתי גם קודם), ואם כמובן יתגלה משהו חריג יש להפסיק את הניסוי, אלא שגודל המדגם מתוכנן על מנת לבדוק יעילות ולא לגלות תופעות לוואי.
לשם גילוי תופעות נדירות יותר יש לבצע מעקב לאחר שיווק (שלב 4).
אני מצרף לך ציטוט מדו"ח IOM מ 2013
Sample sizes for Phase III trials are
determined to evaluate a vaccine’s efficacy, and therefore, such trials have larger sample
sizes (up to 100,000 participants in some rare cases) than Phase I or II trials for vaccines
or other premarketing trials for therapeutic drugs. Because Phase III trials are primarily
powered for determination of efficacy (Hudgens et al., 2004), conclusions about vaccine
safety derived from these trials are limited and may best extrapolate to common adverse
events (Chen and Orenstein, 1996; Chen et al., 2005).
כך שבניגוד לקלות בה ביטלת את מה שאמרתי - מסתבר שאני לא טועה. המטרה העיקרית של שלב 3 היא לבדוק יעילות. אין זה אומר שלא משתמשים בו לבדוק תופעות לוואי (וזאת ציינתי גם קודם), ואם כמובן יתגלה משהו חריג יש להפסיק את הניסוי, אלא שגודל המדגם מתוכנן על מנת לבדוק יעילות ולא לגלות תופעות לוואי.
לשם גילוי תופעות נדירות יותר יש לבצע מעקב לאחר שיווק (שלב 4).
חבל שלא הבאת את כל הציטטה, כמו שמור הביא
כי שם, מתברר פתאום שבדיקות בטיחות אינן חלק בכלל מהתהליך, ע"פ ה-IOM.
אז בעצם, המצב חמור עוד יותר ממה שחשבנו - ע"פ הציטטה שהבאת אין בכלל צורך בבדיקות בטיחות של חיסונים - הן מתבצעות רק אחרי שהחיסון יוצא לשוק.
כמובן, זה לחלוטין בלתי-סביר, אבל זה בסדר, כיוון שה-IOM אינו זה שקובע את הפרקטיקה של ניסויים קליניים של חיסון. מי שקובע את זה הוא ה-FDA שלו יש את הסמכות, ועליו מוטלת האחריות לאשר חיסונים.
על כן, אם אתה רוצה להביא ראיות לבדיקות הבטיחות של חיסונים (שלבים, וכו') אתה צריך להביא אותם מה-FDA ולא מועדה של ה-IOM שאין לה כל סמכות לקבוע בדבר, ושמדבריה עולה מצב אבסורדי שאין בכלל צורך לבדוק בטיחות חיסונים לפני הכנסתם לשימוש רחב.
האם אתה מסכים לטענה זו (של ה-IOM)? אם כן, אז בהחלט סיימנו את הדיון בנקודה זו.
אם לא - אנא הסבר כיצד אמורים להיבדק שיעורי תופעות לוואי של חיסונים בשיעור של 1 לכמה מאות או אלפים.
כי שם, מתברר פתאום שבדיקות בטיחות אינן חלק בכלל מהתהליך, ע"פ ה-IOM.
אז בעצם, המצב חמור עוד יותר ממה שחשבנו - ע"פ הציטטה שהבאת אין בכלל צורך בבדיקות בטיחות של חיסונים - הן מתבצעות רק אחרי שהחיסון יוצא לשוק.
כמובן, זה לחלוטין בלתי-סביר, אבל זה בסדר, כיוון שה-IOM אינו זה שקובע את הפרקטיקה של ניסויים קליניים של חיסון. מי שקובע את זה הוא ה-FDA שלו יש את הסמכות, ועליו מוטלת האחריות לאשר חיסונים.
על כן, אם אתה רוצה להביא ראיות לבדיקות הבטיחות של חיסונים (שלבים, וכו') אתה צריך להביא אותם מה-FDA ולא מועדה של ה-IOM שאין לה כל סמכות לקבוע בדבר, ושמדבריה עולה מצב אבסורדי שאין בכלל צורך לבדוק בטיחות חיסונים לפני הכנסתם לשימוש רחב.
האם אתה מסכים לטענה זו (של ה-IOM)? אם כן, אז בהחלט סיימנו את הדיון בנקודה זו.
אם לא - אנא הסבר כיצד אמורים להיבדק שיעורי תופעות לוואי של חיסונים בשיעור של 1 לכמה מאות או אלפים.
nightriders
New member
תשובה
אני לא מכיר פרוטוקול ניסויים קליניים שונה לחיסונים. פרוטוקול ניסויים קליניים (פאזה 1,2,3) מתקיים לגבי כל התרופות.
ה IOM לא טען שום טענה, אלא ציין את המצב לגבי ניסויים קליניים באופן כללי (בהקשר של חיסונים, כי בזה הוא עסק).
במידה ויש שיעור תופעות לוואי חריג זה לא משנה אם זה בקבוצת הביקורת או בקבוצה המטופלת (למעשה לא ניתן לדעת את זה תוך כדי בגלל הסמיות) - במקרה כזה הניסוי יופסק.
אני לא מכיר פרוטוקול ניסויים קליניים שונה לחיסונים. פרוטוקול ניסויים קליניים (פאזה 1,2,3) מתקיים לגבי כל התרופות.
ה IOM לא טען שום טענה, אלא ציין את המצב לגבי ניסויים קליניים באופן כללי (בהקשר של חיסונים, כי בזה הוא עסק).
במידה ויש שיעור תופעות לוואי חריג זה לא משנה אם זה בקבוצת הביקורת או בקבוצה המטופלת (למעשה לא ניתן לדעת את זה תוך כדי בגלל הסמיות) - במקרה כזה הניסוי יופסק.
מצוין, אז אנא הבא סימוכין לדבריך
מפרוטוקול של ניסויי תרופות. היות וגם אתה טוען שה-IOM אינו סמכות לענייננו, והיות שלא סתרת את דברי שע"פ ה-IOM לא מתבצעים בכלל ניסויי בטיחות טרום השיווק, אז אנחנו נשארים עם השאלה:
באיזה שלבים מתבצעים ניסויי בטיחות של חיסונים? כזכור, אתה טענת שבשלב III הם לא אומרים להתבצע (למרות שטענתי, ולא סתרת זאת, שלכל החיסונים מתבצעים ניסויי בטיחות בשלב III).
אם ניסויי בטיחות אינם אמורים להתבצע, לשיטתך, בשלב III, איפה נבדקות תופעות של אחת לכמה מאות או אלפים טרום השיווק?
יש לשאלה הזו כמה תשובות אפשריות:
1. אין צורך לבצע בדיקות בטיחות כאלו (של אחת למאות או אלפים) טרום השיווק ועל כן אין שום שלב קליני שמחייב אותן.
2. יש צורך בבדיקות כאלו והן מכוסות בשלב II (אבל יש כאן בעיה, כי בניסוי שלב II יש רק עד כמה מאות נבדקים).
3. יש צורך בבדיקות כאלו והן נבדקות בשלב III (מה שהגיוני, כיוון שניסויים אלו כוללים אלפים ועשרות אלפים, ובפועל, כל חיסון עובר מבדקי בטיחות בשלב III).
אז מה מבין אלו נראה לך?
מפרוטוקול של ניסויי תרופות. היות וגם אתה טוען שה-IOM אינו סמכות לענייננו, והיות שלא סתרת את דברי שע"פ ה-IOM לא מתבצעים בכלל ניסויי בטיחות טרום השיווק, אז אנחנו נשארים עם השאלה:
באיזה שלבים מתבצעים ניסויי בטיחות של חיסונים? כזכור, אתה טענת שבשלב III הם לא אומרים להתבצע (למרות שטענתי, ולא סתרת זאת, שלכל החיסונים מתבצעים ניסויי בטיחות בשלב III).
אם ניסויי בטיחות אינם אמורים להתבצע, לשיטתך, בשלב III, איפה נבדקות תופעות של אחת לכמה מאות או אלפים טרום השיווק?
יש לשאלה הזו כמה תשובות אפשריות:
1. אין צורך לבצע בדיקות בטיחות כאלו (של אחת למאות או אלפים) טרום השיווק ועל כן אין שום שלב קליני שמחייב אותן.
2. יש צורך בבדיקות כאלו והן מכוסות בשלב II (אבל יש כאן בעיה, כי בניסוי שלב II יש רק עד כמה מאות נבדקים).
3. יש צורך בבדיקות כאלו והן נבדקות בשלב III (מה שהגיוני, כיוון שניסויים אלו כוללים אלפים ועשרות אלפים, ובפועל, כל חיסון עובר מבדקי בטיחות בשלב III).
אז מה מבין אלו נראה לך?
nightriders
New member
בפעם האחרונה
לא אמרתי בשלב 3 לא מבוצעות בדיקות בטיחות אלא שהפרוטוקול מכוון לבדיקת יעילות. הדבר הזה כמו שאתה טוען (ועל זה אני לא מתווכח) לא מאפשר לבצע השוואה בין הקבוצה המטופלת לביקורת בהקשר לחומרים המוספים.
אין זה אומר שלא בודקים שיעור תופעות לוואי.
אין זה אומר שאם יתגלה משהו חמור באופן זהה בשתי הקבוצות אז זה אומר שהכל בסדר. עפ"י ידע לגבי הארעות של מחלות יש צפי קיים לגבי מוות או תחלואה.
אם למשל ניסוי מבוצע בקבוצת אנשים בגילאי X ובשתי הקבוצות מתוך 20,000 איש ימותו 10 מסיבה לא ידועה כאשר זה חורג מהצפי לתמותה כזאת בתקופת הניסוי, זה לא אומר שהחיסון (או כל תרופה אחרת) ישווק רק בגלל שאין הבדל בין הקבוצות.
ניסוי קליני לא נעשה בחלל ריק.
לא אמרתי בשלב 3 לא מבוצעות בדיקות בטיחות אלא שהפרוטוקול מכוון לבדיקת יעילות. הדבר הזה כמו שאתה טוען (ועל זה אני לא מתווכח) לא מאפשר לבצע השוואה בין הקבוצה המטופלת לביקורת בהקשר לחומרים המוספים.
אין זה אומר שלא בודקים שיעור תופעות לוואי.
אין זה אומר שאם יתגלה משהו חמור באופן זהה בשתי הקבוצות אז זה אומר שהכל בסדר. עפ"י ידע לגבי הארעות של מחלות יש צפי קיים לגבי מוות או תחלואה.
אם למשל ניסוי מבוצע בקבוצת אנשים בגילאי X ובשתי הקבוצות מתוך 20,000 איש ימותו 10 מסיבה לא ידועה כאשר זה חורג מהצפי לתמותה כזאת בתקופת הניסוי, זה לא אומר שהחיסון (או כל תרופה אחרת) ישווק רק בגלל שאין הבדל בין הקבוצות.
ניסוי קליני לא נעשה בחלל ריק.
שאלות נוספות
א. כתבת לגבי שלב 3 ש"אלא שהפרוטוקול מכוון לבדיקת יעילות." אתה מוכן לנמק ולהוכיח את הטענה הזו? על איזה "פרוטוקול" אתה מדבר והיכן ניתן לראות אותו?
ב. כתבת לגבי הניסוי התאורטי בו מתים 10 נבדקים "כאשר זה חורג מהצפי לתמותה כזאת בתקופת הניסוי". בעצם, אתה מדבר על "שיעור רקע" שיש באוכלוסיה למצבי מחלה / תופעות לוואי מסוימות שאליו משווים את תוצאות הניסוי. יש עם זה שתי בעיות:
- האם אתה מכיר נתונים אמינים לשיעורי רקע של תופעות לוואי לכל התופעות הרלוונטיות של ניסויי חיסונים (ויש עשרות רבות, אם לא מאות), לפי חתך גילאים, מין, דמוגרפיה, וכו'?
- האם אתה מודע לכך שלא ניתן להשוות תוצאות של ניסוי לתוצאות של שיעור רקע כלשהו או לתוצאות של ניסוי אחר, בגלל שזה פשוט נוגד את כל המתודולוגיה של ניסוי קליני?
אני טוען שאין שיעורי רקע כאלו ובכל מקרה אין משמעות להשוואה בין תוצאות הניסוי לשיעורי הרקע הללו ועל כן טענתך שיש מי שמשווה ובודק, וכו' - היא שגויה.
א. כתבת לגבי שלב 3 ש"אלא שהפרוטוקול מכוון לבדיקת יעילות." אתה מוכן לנמק ולהוכיח את הטענה הזו? על איזה "פרוטוקול" אתה מדבר והיכן ניתן לראות אותו?
ב. כתבת לגבי הניסוי התאורטי בו מתים 10 נבדקים "כאשר זה חורג מהצפי לתמותה כזאת בתקופת הניסוי". בעצם, אתה מדבר על "שיעור רקע" שיש באוכלוסיה למצבי מחלה / תופעות לוואי מסוימות שאליו משווים את תוצאות הניסוי. יש עם זה שתי בעיות:
- האם אתה מכיר נתונים אמינים לשיעורי רקע של תופעות לוואי לכל התופעות הרלוונטיות של ניסויי חיסונים (ויש עשרות רבות, אם לא מאות), לפי חתך גילאים, מין, דמוגרפיה, וכו'?
- האם אתה מודע לכך שלא ניתן להשוות תוצאות של ניסוי לתוצאות של שיעור רקע כלשהו או לתוצאות של ניסוי אחר, בגלל שזה פשוט נוגד את כל המתודולוגיה של ניסוי קליני?
אני טוען שאין שיעורי רקע כאלו ובכל מקרה אין משמעות להשוואה בין תוצאות הניסוי לשיעורי הרקע הללו ועל כן טענתך שיש מי שמשווה ובודק, וכו' - היא שגויה.
לגבי שיעור "נורמלי" (רקע)
זה מגוחך להשוות לשיעור רקע כאשר הרקע כולו מושפע מגורם תופעות הלוואי.
כל הילדים מקבלים חיסונים, מה תרומת כלל המחוסנים לשיעור תופעות הלוואי המהווה "רקע"? אולי 80% מהרקע (הנורמלי) נגרם מהחיסונים בעצמו?
זו בדיוק הסיבה להגדרת השיטה המדעית - מדגם אקראי, קבוצת ביקורת (המקבלת פלסבו נקי באמת),...
אי אפשר לנסות לתרץ את היעדר מחקרי הבטיחות בכל מיני הסברים על רעש רקע וכד'. או שמתייחסים לבטיחות באופן מדעי, או שלא מתייחסים.
זה מגוחך להשוות לשיעור רקע כאשר הרקע כולו מושפע מגורם תופעות הלוואי.
כל הילדים מקבלים חיסונים, מה תרומת כלל המחוסנים לשיעור תופעות הלוואי המהווה "רקע"? אולי 80% מהרקע (הנורמלי) נגרם מהחיסונים בעצמו?
זו בדיוק הסיבה להגדרת השיטה המדעית - מדגם אקראי, קבוצת ביקורת (המקבלת פלסבו נקי באמת),...
אי אפשר לנסות לתרץ את היעדר מחקרי הבטיחות בכל מיני הסברים על רעש רקע וכד'. או שמתייחסים לבטיחות באופן מדעי, או שלא מתייחסים.
לפי שיטתך לא ניתן להתייחס כלל לבטיחות באופן
מדעי...
הרקע לא אמור להיות סטרילי (אחרת הוא לא רקע) , הוא אמור לשקף את הוכלוסיית היעד.
אולי 80% מהרקע נגרם מהחיים בסביבה עירונית של זיהום אוויר? אולי 80% מהרקע הנורמלי נגרם מתזונה לא נכון (תזונה טבעונית\בשרית)? אולי 80% מהרקע נגרמם מחשיפה מוגזמת או מועטה מידי לשמש?
לפי שיטתך מור, רק אנשי בועה בריאים (אוקסימורון , כי אין כאלה) יכולים להיחשב כרקע ראוי וכי כלל לא ניתן להתייחס לבטיחות בצורה מדעית.
מדעי...
הרקע לא אמור להיות סטרילי (אחרת הוא לא רקע) , הוא אמור לשקף את הוכלוסיית היעד.
אולי 80% מהרקע נגרם מהחיים בסביבה עירונית של זיהום אוויר? אולי 80% מהרקע הנורמלי נגרם מתזונה לא נכון (תזונה טבעונית\בשרית)? אולי 80% מהרקע נגרמם מחשיפה מוגזמת או מועטה מידי לשמש?
לפי שיטתך מור, רק אנשי בועה בריאים (אוקסימורון , כי אין כאלה) יכולים להיחשב כרקע ראוי וכי כלל לא ניתן להתייחס לבטיחות בצורה מדעית.
לא בדיוק, קומרן
לא מדובר ב"אנשי בועה". מרבית אוכלוסיית היעד הם אנשים קטנים. ליתר דיוק - תינוקות.
הם ניזונים מהנקה, או תמ"ל, או שילוב של הנקה ותמ"ל - עדיין אין להם פז"מ של העדפות קרניבוריות או בריאותניות ממש.
הם מקבלים ויטמין D, ומרבית ההורים לא חושפים אותם לזמן ממושך לשמש.
ובעיות סביב חשד לפגיעות מחיסונים נרשמות גם באזורים מתחסנים שאינם סביבה עירונית.
ברור שאי אפשר לייצר רקע סטרילי - אבל אפשר לבחור רקע אופטימלי.
לא מדובר ב"אנשי בועה". מרבית אוכלוסיית היעד הם אנשים קטנים. ליתר דיוק - תינוקות.
הם ניזונים מהנקה, או תמ"ל, או שילוב של הנקה ותמ"ל - עדיין אין להם פז"מ של העדפות קרניבוריות או בריאותניות ממש.
הם מקבלים ויטמין D, ומרבית ההורים לא חושפים אותם לזמן ממושך לשמש.
ובעיות סביב חשד לפגיעות מחיסונים נרשמות גם באזורים מתחסנים שאינם סביבה עירונית.
ברור שאי אפשר לייצר רקע סטרילי - אבל אפשר לבחור רקע אופטימלי.
טענה ב' - מתן חיסון לקב' ביקורת
טענת ש"במידה וקיים כבר חיסון ומדובר בפיתוח חיסון חדש, מתן חיסון לקבוצת הבקרה הוא דרישה של וועדות האתיקה.".
שאלתי: האם אתה יכול להסביר את דרך החישוב העקרונית של שיעור תופעות הלוואי שגורם החיסון הנבדק כשקבוצת הבקרה מקבלת חיסון אחר?
אני מתקשה להבין כיצד זה פועל.
למשל, אם בקבוצת הניסוי שקיבלה, נגיד, פרבנאר 13, היו ל-30 ילדים תופעה X, ובקבוצת הבקרה, שקיבלה פרבנאר 7, היו ל-25 ילדים תופעה X - לכמה תופעות של X גורם פרבנאר 13? (אתה יכול להניח שבכל קבוצה היו, נניח, 1000 ילדים).
טענת ש"במידה וקיים כבר חיסון ומדובר בפיתוח חיסון חדש, מתן חיסון לקבוצת הבקרה הוא דרישה של וועדות האתיקה.".
שאלתי: האם אתה יכול להסביר את דרך החישוב העקרונית של שיעור תופעות הלוואי שגורם החיסון הנבדק כשקבוצת הבקרה מקבלת חיסון אחר?
אני מתקשה להבין כיצד זה פועל.
למשל, אם בקבוצת הניסוי שקיבלה, נגיד, פרבנאר 13, היו ל-30 ילדים תופעה X, ובקבוצת הבקרה, שקיבלה פרבנאר 7, היו ל-25 ילדים תופעה X - לכמה תופעות של X גורם פרבנאר 13? (אתה יכול להניח שבכל קבוצה היו, נניח, 1000 ילדים).
nightriders
New member
תשובה
ההשוואה נעשית בצורה פשוטה בין שתי הקבוצות. כאשר יש חיסון ישן הנמצא כבר בשימוש ומשווק, הנחת המוצא היא ששיעור תופעות הלוואי שלו הוא ברמה מינורית או נסבלת או מוצדקת בהתאם לתועלת שלו או what ever.
אתה יכול לחלוק על ההנחה הזו אבל זו הנחת המוצא. ולכן שיעור תופעות הלוואי מושווה לחיסון הישן.
ההשוואה נעשית בצורה פשוטה בין שתי הקבוצות. כאשר יש חיסון ישן הנמצא כבר בשימוש ומשווק, הנחת המוצא היא ששיעור תופעות הלוואי שלו הוא ברמה מינורית או נסבלת או מוצדקת בהתאם לתועלת שלו או what ever.
אתה יכול לחלוק על ההנחה הזו אבל זו הנחת המוצא. ולכן שיעור תופעות הלוואי מושווה לחיסון הישן.
לא ענית על השאלה
לא שאלתי האם 30 תופעות מסוג X זה "הרבה או מעט". לשאלה זו אפשר להגיע רק לאחר שיש בידך הערכה סבירה של שיעור תופעות הלוואי שיוצר החיסון הנבדק.
אני שואל שוב - מהי הדרך המתמטית (בקווים כלליים או בפירוט - איך שתבחר) לחשב את שיעור תופעות הלוואי שגורם החיסון הנבדק, במצב של ניסוי קליני כפי שהגדרתי?
לנוחותך, אני מעתיק פה שוב את הדוגמה:
למשל, אם בקבוצת הניסוי שקיבלה, נגיד, פרבנאר 13, היו ל-30 ילדים תופעה X, ובקבוצת הבקרה, שקיבלה פרבנאר 7, היו ל-25 ילדים תופעה X - לכמה תופעות של X גורם פרבנאר 13? (אתה יכול להניח שבכל קבוצה היו, נניח, 1000 ילדים).
אנא זכור, שהורה רציונלי אמור להחליט האם לחסן או לא את בנו (גם) לנוכח שיעור תופעות הלוואי שגורם החיסון הנבדק. נתונים על כך מופיעים (ברמה זו או אחרת) בעלון החיסון, כלומר הרשויות מכירות בכך שזה מידע לגיטימי שההורה צריך לקבל.
אז אנא הסבר איך לחשב את השיעור הזה בתנאי הניסוי הנתונים?
לא שאלתי האם 30 תופעות מסוג X זה "הרבה או מעט". לשאלה זו אפשר להגיע רק לאחר שיש בידך הערכה סבירה של שיעור תופעות הלוואי שיוצר החיסון הנבדק.
אני שואל שוב - מהי הדרך המתמטית (בקווים כלליים או בפירוט - איך שתבחר) לחשב את שיעור תופעות הלוואי שגורם החיסון הנבדק, במצב של ניסוי קליני כפי שהגדרתי?
לנוחותך, אני מעתיק פה שוב את הדוגמה:
למשל, אם בקבוצת הניסוי שקיבלה, נגיד, פרבנאר 13, היו ל-30 ילדים תופעה X, ובקבוצת הבקרה, שקיבלה פרבנאר 7, היו ל-25 ילדים תופעה X - לכמה תופעות של X גורם פרבנאר 13? (אתה יכול להניח שבכל קבוצה היו, נניח, 1000 ילדים).
אנא זכור, שהורה רציונלי אמור להחליט האם לחסן או לא את בנו (גם) לנוכח שיעור תופעות הלוואי שגורם החיסון הנבדק. נתונים על כך מופיעים (ברמה זו או אחרת) בעלון החיסון, כלומר הרשויות מכירות בכך שזה מידע לגיטימי שההורה צריך לקבל.
אז אנא הסבר איך לחשב את השיעור הזה בתנאי הניסוי הנתונים?
nightriders
New member
כנראה שלא הבנת
אתה לא שאלת אם 30 זה הרבה או מעט אבל זו הנחת המוצא. אם לחיסון ישן שבשימוש ונכון לזמן ביצוע הניסוי לא ידוע על בעיה איתו , יש תופעת לוואי בשיעור מסוים (נגיד 1%) ההנחה שזה שיעור תופעות הלוואי שאנו מצפים.
משווים את שיעור תופעות הלוואי למספר הזה.
בדוגמה שלך צריך להשוות האם 30 גדול מ 25 באופן מובהק סטטיסטית.
אתה לא שאלת אם 30 זה הרבה או מעט אבל זו הנחת המוצא. אם לחיסון ישן שבשימוש ונכון לזמן ביצוע הניסוי לא ידוע על בעיה איתו , יש תופעת לוואי בשיעור מסוים (נגיד 1%) ההנחה שזה שיעור תופעות הלוואי שאנו מצפים.
משווים את שיעור תופעות הלוואי למספר הזה.
בדוגמה שלך צריך להשוות האם 30 גדול מ 25 באופן מובהק סטטיסטית.
אתה שוב אינך עונה על השאלה
מדבריך עולה שאין שום צורך לדעת מה השעור אמיתי (המוערך, כמובן) של חיסון. מספיק להשוות אותו (יותר, פחות) לחיסון הקיים.
אז אני מחדד ושואל שתי שאלות נוספות:
א. האם אתה מסכים לכך שאין דרך לחשב את השעור האמיתי של תופעות לוואי שגורם החיסון הנבדק (בסיטואציה שתארתי)? אם לא, אנא הסבר כיצד מחשבים אותו לפי הדוגמה שהבאתי.
ב. מה אתה למד מתוצאה אפשרית כזו של הניסוי: בתופעה Y לקו 15 מקבוצת הניסוי (פרבנאר 13) ו-0 מקבוצת הבקרה (פרבנאר 7). האם שיעור זה הוא "הרבה", "מעט", סביר או לא סביר?
מדבריך עולה שאין שום צורך לדעת מה השעור אמיתי (המוערך, כמובן) של חיסון. מספיק להשוות אותו (יותר, פחות) לחיסון הקיים.
אז אני מחדד ושואל שתי שאלות נוספות:
א. האם אתה מסכים לכך שאין דרך לחשב את השעור האמיתי של תופעות לוואי שגורם החיסון הנבדק (בסיטואציה שתארתי)? אם לא, אנא הסבר כיצד מחשבים אותו לפי הדוגמה שהבאתי.
ב. מה אתה למד מתוצאה אפשרית כזו של הניסוי: בתופעה Y לקו 15 מקבוצת הניסוי (פרבנאר 13) ו-0 מקבוצת הבקרה (פרבנאר 7). האם שיעור זה הוא "הרבה", "מעט", סביר או לא סביר?
nightriders
New member
אני מתחיל לחשוב שאתה סתם מחפש להתנצח
בגדול מה שאמרת בהתחלה נכון. ההנחה היא שכמות תופעות הלוואי של חיסון ישן היא זניחה, או שהתופעות קלות או שהן מוצדקות לאור התועלת שלו.
זכותך לא לקבל את ההנחה הזו- אך זאת הנחת המוצא.
כאשר זאת הנחת המוצא מה שרלוונטי הוא רק השוואה לאותו ערך.
מה שאתה אומר לגבי השיעור של החיסון החדש בנפרד אינו מדוייק משום שיש לך הערכה לגבי הרף העליון שלו. נאמר אם יש לך 1% מסוים של תופעת לוואי X, אתה לא יכול לדעת בוודאות שזה מהחיסון, אבל זה הרף העליון.
ואתה באמת תסלח לי אבל יש לי עוד דברים לעשות היום.
בגדול מה שאמרת בהתחלה נכון. ההנחה היא שכמות תופעות הלוואי של חיסון ישן היא זניחה, או שהתופעות קלות או שהן מוצדקות לאור התועלת שלו.
זכותך לא לקבל את ההנחה הזו- אך זאת הנחת המוצא.
כאשר זאת הנחת המוצא מה שרלוונטי הוא רק השוואה לאותו ערך.
מה שאתה אומר לגבי השיעור של החיסון החדש בנפרד אינו מדוייק משום שיש לך הערכה לגבי הרף העליון שלו. נאמר אם יש לך 1% מסוים של תופעת לוואי X, אתה לא יכול לדעת בוודאות שזה מהחיסון, אבל זה הרף העליון.
ואתה באמת תסלח לי אבל יש לי עוד דברים לעשות היום.
תשובה אחת קיבלתי, השניה לא
אני לא "מחפש להתנצח" אלא אני מנסה לקבל תשובות לשאלות שלי.
א. אוקי, אז ענית לי שאין ענין לחשב את השעור האמיתי של תופעות הלוואי של חיסון דור חדש, אלא רק בהשוואה לחיסון הישן (יותר, פחות).
כלומר, אין ענין ועל כן הניסויים הקליניים של חיסונים כאלו (דור חדש) אינם מתוכננים בשביל לענות על השאלה הזו. הבנתי נכון?
ב. לא הבנתי את תשובתך לגבי הדוגמה שנתתי של תופעה Y הקורית 15 פעמים (נגיד) בפרבנאר 13 ו-0 פעמים בפברנאר 7. כיצד ניתן לדעת אם 15 זה הרבה או מעט?
אם אתה שולח אותי להשוות מול שיעור הרקע באוכלוסיה (שבו עסקתי בהודעה אחרת) אז אשאל אותך (ע"מ לא לחזור על מה שכבר כתבתי באותה הודעה):
אם משווים לשיעור רקע (בהנחה שזה נכון מתודולוגית ואפשרי) - למה בכלל צריך קבוצת בקרה בניסוי בטיחות? תעשה רק קבוצת ניסוי ותשווה את התוצאות שאתה מקבל ל"שיעור הרקע".
אני לא "מחפש להתנצח" אלא אני מנסה לקבל תשובות לשאלות שלי.
א. אוקי, אז ענית לי שאין ענין לחשב את השעור האמיתי של תופעות הלוואי של חיסון דור חדש, אלא רק בהשוואה לחיסון הישן (יותר, פחות).
כלומר, אין ענין ועל כן הניסויים הקליניים של חיסונים כאלו (דור חדש) אינם מתוכננים בשביל לענות על השאלה הזו. הבנתי נכון?
ב. לא הבנתי את תשובתך לגבי הדוגמה שנתתי של תופעה Y הקורית 15 פעמים (נגיד) בפרבנאר 13 ו-0 פעמים בפברנאר 7. כיצד ניתן לדעת אם 15 זה הרבה או מעט?
אם אתה שולח אותי להשוות מול שיעור הרקע באוכלוסיה (שבו עסקתי בהודעה אחרת) אז אשאל אותך (ע"מ לא לחזור על מה שכבר כתבתי באותה הודעה):
אם משווים לשיעור רקע (בהנחה שזה נכון מתודולוגית ואפשרי) - למה בכלל צריך קבוצת בקרה בניסוי בטיחות? תעשה רק קבוצת ניסוי ותשווה את התוצאות שאתה מקבל ל"שיעור הרקע".
nightriders
New member
תשובה
לגבי א - בגדול כן. זה לא שאתה לא יכול לקבל מדד על שיעור תופעות הלוואי - אתה יכול כי הוא נתון. אבל לא תוכל לדעת אם כולן נובעות מהחיסון או שהיו קורות ממילא.
לגבי ב - אם יש לך בקבוצת הביקורת 0 אין לך מה להשוות לשיעור הרקע - שיעור הרקע לא יכול להיות פחות מ 0 , אני מקווה שלפחות על זה אתה המסכים. אז אתה יכול בקלות לחשב את שיעור תופעות הלוואי בקבוצת החיסון החדש בהשוואה.
לגבי האם זה הרבה או מעט - שים לב שזאת כבר שאלה שונה לחלוטין. יצאנו כאן מאפידמיולוגיה וסטטייסטיקה (שזה היה קודם) לבריאות הציבור. כלומר הצלחנו לחשב את שיעור תופעות הלוואי (הנקודה שהציקה לך קודם) ועכשיו צריך להחליט אם זה מעבר למה שאנחנו רוצים. לשאלה זו אין תשובה מוחלטת, זה תלוי בחומרת תופעת הלוואי, זה תלוי בחומרת המחלה, בסיכוי לחלות וכו'. אם זו מחלה קטלנית מאוד מדבקת יכול להיות שזה מעט, אם זו מחלה קלה יכול להיות שזה הרבה.
לגבי א - בגדול כן. זה לא שאתה לא יכול לקבל מדד על שיעור תופעות הלוואי - אתה יכול כי הוא נתון. אבל לא תוכל לדעת אם כולן נובעות מהחיסון או שהיו קורות ממילא.
לגבי ב - אם יש לך בקבוצת הביקורת 0 אין לך מה להשוות לשיעור הרקע - שיעור הרקע לא יכול להיות פחות מ 0 , אני מקווה שלפחות על זה אתה המסכים. אז אתה יכול בקלות לחשב את שיעור תופעות הלוואי בקבוצת החיסון החדש בהשוואה.
לגבי האם זה הרבה או מעט - שים לב שזאת כבר שאלה שונה לחלוטין. יצאנו כאן מאפידמיולוגיה וסטטייסטיקה (שזה היה קודם) לבריאות הציבור. כלומר הצלחנו לחשב את שיעור תופעות הלוואי (הנקודה שהציקה לך קודם) ועכשיו צריך להחליט אם זה מעבר למה שאנחנו רוצים. לשאלה זו אין תשובה מוחלטת, זה תלוי בחומרת תופעת הלוואי, זה תלוי בחומרת המחלה, בסיכוי לחלות וכו'. אם זו מחלה קטלנית מאוד מדבקת יכול להיות שזה מעט, אם זו מחלה קלה יכול להיות שזה הרבה.
Copyright©1996-2021,Tapuz Media Ltd. Forum software by XenForo® © 2010-2020 XenForo Ltd.